“各位老师为企业贴心指导，给企业吃了定心丸，让我们无后顾之忧，也让我们对做出更优秀产品回馈社会充满信心。”这是日前欧诗漫生物股份有限公司（以下简称欧诗漫）法规相关负责人在产品备案后，对浙江省药品化妆品审评中心（以下简称省审评中心）及时回应企业诉求、答疑解惑表示的肯定。今年7月，欧诗漫完成了浙江省首个经过完整版安全评估的化妆品备案——欧诗漫珍珠晶采焕亮女王面膜。该产品的顺利备案也是省审评中心服务产业高质量发展的一个缩影。今年以来，该中心针对省内化妆品企业普遍反映的安全评估难题，深入开展化妆品安全评估“面对面辅导”工作，解决个性化困难，推进企业加快实施化妆品安全评估制度；同时，始终围绕“保障消费者用妆安全，助推产业高质量发展”的工作思路，持续提升普通化妆品备案质效和备案管理能力，激发企业发展动力与市场活力。

管理提升，构建全贯通审评体系

浙江省普通化妆品备案数量一直位居全国前列。特别是2023 年以来，新备案化妆品数量大幅上升，2023年共备案国产普通化妆品11959个，同比增长19.9%。为提升备案效率，省审评中心建立了国产普通化妆品“省-市-县（市、区）”三级协同监管的“1+6+3”备案体系，将市、县市场监管局技术骨干一同纳入国产普通化妆品资料整理协同工作体系，通过协同监管提升备案效能。截至今年7月底，协同备案体系已经完成备案品种约5万个，提效40%。

为实现“同要素、同标准、同质量”的工作目标，省审评中心修订浙江省国产普通化妆品备案审核指导原则，优化备案资料整理和技术核查工作要点，规范审核程序，统一审核标准，推动化妆品备案工作实现“同质化”。同时，持续完善备案工作质量评估机制，建立月度抽查制度，组织市级备案工作人员召开质量评估工作分析会议，并对抽查结果进行情况通报和结果处置跟踪，提升基层备案业务能力，稳步推进国产普通化妆品备案协同管理工作。

省审评中心还积极开展进口普通化妆品备案便利化改革，开通进口普通化妆品首次备案资料整理“绿色通道”，建立“绿色通道”名单，将资料整理时限由法定5个工作日压缩到3个工作日；开通安全风险较低的进口普通化妆品资料技术核查“快审通道”，按照产品使用人群、产品功效宣称等，将备案产品分为“可能存在安全风险”和“安全风险较低”两类，优先审核“安全风险较低”类产品，将审核时限由原先的3个月压缩到2个月；开通因安全性存疑暂停进口销售化妆品的补充资料技术核查“优先通道”，对于确认不存在质量安全风险的化妆品第一时间予以通过，将技术核查时限由原先的3个月压缩到1个月。

能力提升，打造高水平人才队伍

千秋基业，人才为本。近年来，省审评中心通过“分类培训+跟班实训”的方式，努力提升各地市化妆品备案管理人员能力。一方面，打造“美丽护航师资团”，建立破解审评难题、规范审评程序、突出审评要点的分级分类培训体系，及时传达国家药监局最新政策要求，每年派出人员授课约30次，累计培训时长约100课时，培训约3000余人次；另一方面，积极吸纳各市市场监管局化妆品备案管理人员跟班实训，制定理论和实践紧密结合的跟班实训方案，培养各市市场监管局专业化备案管理人才。此外，该中心还组建省级化妆品备案管理专家库，通过遴选、培训、考核等多种方式选拔各市市场监管局专业人才入库。目前，全省从事化妆品备案相关工作人员420余人，省级专家25人，专家队伍全面覆盖各市市场监管局，实现备案疑难问题解决在基层，促进全省普通化妆品备案工作质量提升。

在定期培训的基础上，省审评中心建立普通化妆品备案管理工作群组，及时发布最新法规信息，帮助各市备案管理人员及时掌握法规变化，为全省备案管理人员搭建沟通交流平台，共商备案过程中共性难点问题。为及时解决基层工作中遇到的个性化问题，该中心按照“分片包干、突出重点”的原则，对各市开展“一对一”扁平化指导帮扶，通过日常线上沟通、定期线下走访的方式，强化对全省普通化妆品备案管理工作的指导帮扶。

通过教考、实践相结合的培训体系，全省化妆品备案管理人员能力得到显著提升：全省备案资料整理工作质量抽查意见一致率从50.8%上升到86.5%，审评工作质量逐步提高。

服务提升，开辟精准服务新路径

在普通化妆品备案工作中，省审评中心发现企业备案资料普遍存在提交材料缺失、填报不规范、法规理解不准确等共性问题，这些问题不仅增加了企业的备案成本，也影响备案审核的效率。为避免此类问题反复出现，该中心开展全流程指导服务，在“浙江药闻”微信公众号开设“药审服务+”化妆品专栏，年均发布化妆品科普文章10余篇，对业界关注的普通化妆品备案相关问题进行集中回应，帮助企业在备案前准确理解和执行法规要求。

在备案审核过程中，省审评中心开展热线答疑服务，企业可以随时热线提问，技术人员实时专业解答。同时，鼓励各市开设电话和现场咨询服务，织密备案服务网，推动服务下沉延伸，为企业提供个性、精准、高效的服务。当发现企业备案资料反复出现问题时，省审评中心主动通过电话沟通等方式了解企业困难，提醒企业存在的问题，不断提升企业的获得感。此外，该中心还积极参与“大走访大调研大服务大解题”活动，总结化妆品备案资料中的疑难问题，以典型案例分享、最新法规解读、现场答疑等方式对企业进行培训辅导，进一步提升企业备案质效。

今年以来，省审评中心以企业需求为导向，进一步完善服务模式、整合服务资源、优化服务方式。为更好畅通企业沟通渠道，该中心建立化妆品技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，对重点项目或重点产品安排专人指导、主动对接，助推研发进程和科研成果转化。为强化企业落实主体责任，该中心开展了浙江省普通化妆品备案资料提交指南编制工作，统一企业资料提交要求，鼓励企业开展备案前资料自查，助力企业提升备案质量，缩短备案周期。为更好帮助企业理解法规，该中心将从备案账号申领到产品备案完成全过程涉及的相关法规文件、指导原则、常见问答等普通化妆品备案内容，收集汇编成化妆品备案“入市第一课”政策服务包，根据企业类别及时推送，给予企业精准指导服务。

好的监管就是好的营商环境。省审评中心立足监管、提升能力、强化服务，从本职工作出发，努力做创新、探新路，在企业准入前设路标、给指引，在企业遇到困难时给帮助、送服务，积极助力打造浙江美妆品牌，为我国美妆产业高质量发展提供“浙江经验”。

 （作者单位：浙江省药品化妆品审评中心）

(责任编辑：周雨同)