中国食品药品网讯（记者郭婷） 10月25日，国家药监局药品评价中心发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　根据《征求意见稿》，药品安全性主动监测（以下简称主动监测）是指采取持续有组织的方式，主动收集一个或多个来源的数据，进而利用数据评价药品安全性的过程。主动监测通常可获得与已上市药品有关的，更为全面、详尽的不良事件数据，与自发报告互为补充。真实世界数据是主动监测的主要数据来源，主动监测是获取临床用药真实世界数据用于上市药品安全性评价的重要途径。如何利用真实世界数据开展药品安全性主动监测还存在诸多技术问题需要予以明确。为此，国家药监局药品评价中心起草了本文件。

　　《征求意见稿》共包括概述，主动监测目的，主动监测获取真实世界数据的来源、类型，真实世界数据支持主动监测的适用范围，主动监测实施的一般流程，主动监测的一般考虑六部分内容。

　　《征求意见稿》提出，真实世界数据支持主动监测的主要适用范围包括发现可疑药品不良反应信号，评价新发现的风险信号、评估药品风险，评估特殊人群用药风险，评估药物相互作用风险等。主动监测实施的一般流程主要包括明确研究目的；制定研究方案；确定适宜的真实世界数据来源、类型；获取主动监测数据；开展数据治理/数据管理，构建研究数据集；基于研究方案进行统计分析，开展信号检测、信号评价、风险评估，制订风险管理措施等。

(责任编辑：常靖婕)