中国食品药品网讯（记者落楠） 11月18日，国家药监局发布公告，决定对风湿骨痛制剂，包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

　　按照说明书修订要求，【警示语】项应当包括两项：本品含制川乌、制草乌，不可过量服用，不可长期连续服用；运动员慎用。【不良反应】项应当包括监测数据显示的不良反应报告情况，如神经系统：头晕、头痛、舌麻木等。【禁忌】项应当包括三项：孕妇及哺乳期妇女忌用；严重心脏病，高血压，肝、肾疾病忌服；对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项包括五项，其中提示，本品含乌头碱，应当严格在医生指导下按规定量服用。不可过量服用，不可长期连续服用。服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应当立即停药并到医院就治。

　　此外，说明书修订要求指出，如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

　　国家药监局要求，药品上市许可持有人应当依据有关规定，按照要求修订说明书，于2025年2月14日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

(责任编辑：常靖婕)