中国食品药品网讯 国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）；酮洛芬贴片处方药转换为非处方药……12月16日—12月22日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1．国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十六批），涉及克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶等药品。

2．国家药监局发布关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

3．国家药监局药品审评中心（CDE）发布《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见，征求意见时限均为自发布之日起1个月。

4．CDE发布公告，将FHND1002颗粒（申报单位江苏正大丰海制药有限公司）、ALXN2350注射液[申报单位阿斯利康全球研发（中国）有限公司]、VGR-R01（申报单位上海天泽云泰生物医药有限公司）纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》。

5．CDE网站公示8个仿制药一致性评价任务，涉及头孢克肟胶囊等品种（截至12月22日）。

产品研发·上市信息

1．国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括146个受理号，涉及浙江诚意药业股份有限公司等企业（截至12月22日）。

2．CDE承办受理75个新药上市申请，包括IBR854细胞注射液等（截至12月22日）。

3．贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的创新药盐酸恩沙替尼胶囊，获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者。

4．亿帆医药发布公告称，其全资子公司SciGen Pte. Ltd.于近日收到新加坡卫生科学局核准签发的中成药注册批文，批准公司产品除湿止痒软膏在新加坡上市销售。

5．中源协和发布公告称，其全资子公司武汉光谷中源药业有限公司（以下简称武汉光谷中源药业）的产品VUM02注射液近日获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）。这是国内首款获得FDA孤儿药认定的用于治疗aGvHD的间充质干细胞产品。同时，这也是VUM02注射液获得的第二项美国FDA孤儿药认定，第一项美国FDA孤儿药认定适应证为特发性肺纤维化。

6．汇宇制药发布公告称，其全资子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.、全资子公司Seacross Pharma (Europe) Ltd.分别于近日收到埃及药品管理局、西班牙药品和医疗器械管理局、葡萄牙国家药品和健康产品管理局以及德国联邦药品和医疗器械机构分别核准签发的公司产品注射用唑来膦酸浓溶液、丙戊酸钠注射用浓溶液、注射用环磷酰胺、注射用伏立康唑的上市许可。

医药企业观察

1．复宏汉霖与Palleon Pharmaceuticals Inc.（以下简称Palleon）签署合作与许可协议，以开发和商业化Palleon的同类首创人唾液酸酶融合蛋白E-602与复宏汉霖自主开发的汉利康®（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎（LN）在内的自身免疫疾病。根据协议，复宏汉霖将获得E-602在中国的独家许可，包括开发、生产和商业化权利等。Palleon将获得高达9530万美元的开发和商业化里程碑付款，以及E-602在中国实现商业化后的销售特许权使用费。此外，复宏汉霖将负责E-602联合汉利康®用于治疗LN在中国的临床开发并承担相应资金。

2．翰森制药与默沙东签署关于HS-10535（一种在研的口服小分子GLP-1受体激动剂）的全球独家许可协议。根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权，同时将获得1.12亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款，同时还将获得基于产品销售的特许权使用费。在特定条件下，翰森制药可能会在中国共同推广或独家商业化HS-10535。

3．岸迈生物和Candid Therapeutics（以下简称Candid）达成战略研究合作，以发现和开发自身免疫适应证的新型T细胞接合分子的候选药物。根据协议条款，假如多个候选药物能够成功进入商业化阶段，岸迈生物将有权获得首付款和总计超过10亿美元的开发和销售里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。Candid拥有开发和商业化合作项目的全球独家权利。

4．信达生物和礼来制药就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂）在中国大陆的权益达成合作协议。根据协议，信达生物拥有捷帕力®（匹妥布替尼片）在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利，礼来将负责该产品在中国大陆的持续研发和上市后医学事务相关工作。

药品集中采购

1．湖南省医保局发布《关于2025年湖南省“双通道”单行支付管理药品目录的公示》。纳入公示范围的“双通道”单行支付管理药品共有268个品种，其中西药263个，中成药5个。公示期为2024年12月20日—2024年12月27日。

2．广东省药品交易中心发布《广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购文件》。根据文件，本次参与的采购主体为联盟地区（包括广东、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、湖南、广西、海南、重庆、云南、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团）所有公立医疗机构（含军队医疗机构），医保定点社会办医疗机构和定点药店可自愿参加。本次药品集中带量采购的品种范围是广东联盟清开灵等中成药集中带量采购采购清单涉及的药品剂型，其中与全国中成药联盟集中带量采购第三批和首批扩围接续采购品种范围重叠的药品剂型不列入本次集采范围。（本报记者张可欣整理）

(责任编辑：周雨同)