案情

今年9月，A市市场监管局在监督检查中发现，B医疗机构核医学科使用锝[^99mTc]喷替酸盐注射液（规格：10mCi)为患者进行肾脏病放射性诊断，该药品说明书标明了产品批号，有效期标明“制备后6小时”；同时标示了生产日期，生产日期标明格式为“×年×月×日”，只精确到日，未精确到时、分。B医疗机构购入上述药品时，由该院核医学科进行验收，并立即投入使用，事后由药剂科根据核医学科提供的材料进行补录购进记录。经查，该院核医学科、药剂科上述药品购进记录中生产日期和有效期记录格式均为“×年×月×日”，且每一批药品生产日期和有效期均为同一天，未精确至时、分。

分歧

第一种意见认为，企业如此标示并不违法。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）仅规定未标明有效期的药品为劣药；《药品说明书和标签管理规定》规定，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，并未要求标注精确到时、分。案涉药品标示了生产日期，精确到了日，也标明了有效期“制备后6小时”，并未违反《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》以及其他药品相关法律法规，所以企业如此标示有效期并不违法。

第二种意见认为，企业如此标示违法。虽然《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》等法律法规并未规定药品有效期标注需要精确到时、分，但由于本案中的锝[^99mTc]喷替酸盐注射液有效期非常短，只有制备后6小时，所以应当精确标示至时、分，否则生产日期和有效期均为同一天的计算方式，失去了有效期管理的本意，企业如此标示有效期属违法行为。

评析

药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。对于制剂注册，应该要求持有人提供分别使用不同时间的原料药所制得制剂的稳定性实验结果，然后根据其稳定性实验结果，来确定药品制剂的有效期。

药品有效期关乎药品质量，关乎药品的安全和有效，更关乎着人民群众的健康和生命安全，所以药品相关法律法规对药品有效期管理得很严格。《药品管理法》第四十九条第二款规定，标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、有效期等，标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。第五十七条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期等。第八十三条第四款规定，已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监管部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。第九十八条第三款规定，未标明或者更改有效期的药品、超过有效期的药品，为劣药。

生产、经营、使用劣药是比较严重的违法违规行为。《药品管理法》第一百一十七条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”第一百一十九条规定：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”从上述法律责任条款，我们可以看出我国对劣药处罚力度之大，而药品有效期管理关乎劣药，可见对有效期管理力度之大，要求之严。

药品有效期的标注是有规定的，《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定：“药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为‘有效期至××××年××月’或者‘有效期至××××年××月××日’；也可以用数字和其他符号表示为‘有效期至××××.××.’或者‘有效期至××××/××/××’等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。”从该条我们可以得出，法律法规对药品有效期的标注只要求标注到月或日，并没有要求标注到时或分。

本案中的锝[^99mTc]喷替酸盐注射液，含有放射性同位素锝[^99mTc]。锝[^99mTc]的半衰期为6小时，常用于医疗诊断，特别是在骨扫描检查中。锝[^99mTc]喷替酸盐注射液的有效期只有“制备后6小时”，正好是其半衰期。《国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》中明确“含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂”，就是充分考虑到锝[^99mTc]喷替酸盐注射液这一类放射性核素药品有效期短的问题。实际中，一般为病人先行预约此项核医学检查，然后医疗机构将需求发给生产企业，生产企业根据病人预约的时间和数量，安排合适的时间制备并及时运输至医疗机构。制备的时间一般安排在凌晨5点左右，制备完成后经过1~3小时（或更长，但不会超出6个小时的运输时间极限）运输后到达医疗机构，保证医疗机构可以从早上8点至9点左右使用到该药品，因此上述药品的生产日期和有效期均在同一天。

虽然企业标示上述药品的生产日期、有效期精确到了日，但是由于该类药品的特殊性，这样的标注并不能达到明确药品有效期的效果。有效期短于24小时，生产日期和有效期仅仅标注到日，显得与有效期长短不匹配，就像用最小刻度为厘米的量尺去进行精确到毫米的测量一样。虽然从表面上看，标注有效期精确到日，并不违反现有法律法规，但无论从实际效果，还是立法本意来看，这样的标注是无效的有效期，它既无法起到标注有效期的目的，也无法保障药品在有效期内使用，更无法保障用药的安全有效。

所以笔者同意第二种意见，企业生产的锝[^99mTc]喷替酸盐注射液有效期应当标注到时或分，否则应当按未标明有效期的药品来处罚。

（作者：江西省景德镇市市场监管局 王张明）

(责任编辑：陆悦)