2024年12月1日，当我坐在湖北省药监局武汉分局办公桌旁审核案卷时，清晨的第一缕阳光落在脸上，透过阳光我看到悄然流逝的时光。五年前的2019年12月1日，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第二次全面修订后正式施行。也正是这个月，我和另外15名药品监管人员相聚武汉，参加湖北省药监局武汉分局的组建工作。

岁序更替，华章日新。新修订《药品管理法》实施以来，我在武汉分局基层一线学法、用法、普法、执法，严格按照“四个最严”要求监管办案，将“风险管理”理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各环节，守护人民群众的用药安全。

战疫情冲一线

2020年1月23日，为严控新冠疫情蔓延，武汉暂时关闭所有离汉通道，全面进入“战时”状态。面对新冠病毒感染这种未知的新发传染病，武汉分局根据《药品管理法》第九十九条要求，加大了对药品生产、经营企业的监督检查。作为药品监管人员，我和同事们没有退缩畏惧，穿好防护服戴好口罩，深入新冠疫情防控用药用械的生产和经营一线进行现场检查。

在抗击疫情过程中，武汉的定点医院用氧需求量暴增，医用氧气的分装、运输等都面临巨大压力。我们先后前往5家医用氧气生产企业“蹲点式”监管，深入医用氧生产车间、气瓶储存区及化验室，重点检查医用氧气生产管理、质量控制、检验检测和气瓶充装质保体系运行情况，排查医用氧的生产质量隐患，确保了方舱医院和发热门诊临床用氧的质量安全。

当时，在新冠肺炎患者救治中，中医药显示了明显成效，清肺排毒汤等中药汤剂陆续公布。为保障中药饮片安全、有效、可追溯，按照《药品管理法》第三十九条要求，我们先后检查了3家中药饮片企业，抽查中药汤剂煎煮记录和中药饮片检验记录，核查中药汤剂的药材来源和流向。同时，积极为企业恢复生产扩大产能牵线搭桥，开具协调函11份。这些举措保障了中药汤剂的持续供应，确保了群众服用中药汤剂的质量安全。

当新冠疫情阴霾散去，阳光普照大地，我依然会想起那些无惧感染风险奔走在企业监管的日子。

查合规促发展

新故相推，日生不滞。《药品管理法》每一次修订，都在药品管理的独特制度上有所突破，对医药产业规范发展有所促进。2019年新修订《药品管理法》实施后，将药品上市许可和生产许可进行了“解绑”，药品上市许可持有人制度（MAH）全面落地，辖区内纯B证（委托生产的药品上市许可持有人）企业数量如雨后春笋般增长。

在监管中我发现，部分B证企业持有人责任意识薄弱，缺乏生产管理经验；委托生产质量管理体系不健全，关键岗位人员配备不足、素质欠缺；对法律规范理解不透彻、贯彻不彻底等等。

结合《药品管理法》第六条关于持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的要求，我们加大了对辖区内B证企业的监管力度，排查委托生产质量管理存在的风险70余条，约谈告诫8家B证企业，督促其落实持有人委托生产药品质量安全主体责任。

对MAH制度下纯B证企业的发展，既要按照法律法规从严监管，也要指明路标帮助企业发展，我先后撰写了《浅析药品上市许可持有人委托生产监管的新变化》《药品委托生产重点难点探讨》等文章，指导辖区内纯B证企业合规健康发展。

普法规严监管

在时光的长河中，《药品管理法》犹如灯塔，照耀着药品安全的每个角落。《药品管理法》颁布40年来，法条已由最初的60条升级修订到现在的155条。每次执法办案、每次行政处罚，我都会把《药品管理法》从头再读一遍，不断学习理解《药品管理法》的条款释义。

武汉分局成立之初，我负责牵头组织了28期“武汉分局监管论坛”培训活动。活动采取“主讲+互动+轮值点评”方式，组织监管人员从监管实际出发，学习贯彻《药品管理法》，复盘执法过程中遇到的问题和解决办法，以讲促学，以学促能。

法律的权威性与严肃性在一定程度上取决于法律责任制度的设计。现行《药品管理法》贯彻落实“最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，综合运用刑事、行政和民事方式，创新自由罚、行为罚、财产罚、声誉罚等相关制度，加大对各类违法行为的惩治力度。我在药品监管检查中，先后发现10余起违反药品生产质量管理规范的案件线索，全部依法从严处理。我结合执法办案实际，先后撰写“依案说法”文章《超期限不合格检验报告，是否有证据效力？》《非法进口“肉毒素”并销售，如何定性处罚？》等，在《中国医药报》刊发。2023年底，我被评为《中国医药报》社年度优秀作者。

“法之必行，在于民心所向”，在学法、用法、执法、普法的过程中，也会经历曲折遇到挫折，但我坚信法治的力量，坚信久久为功，坚信要让人民群众在每一项法律制度、每一个执法决定、每一次监管检查、每一宗处罚案件中都充分感受到公平正义。

（作者：湖北省药监局武汉分局 周汉青）

(责任编辑：陆悦)