陕西省药监局深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全工作的重要论述和历次来陕考察重要指示批示精神，按照国家药监局统一部署，聚焦“防范风险、查办案件、提升能力”目标任务，按照“强谋划、严治理，提能力、聚合力”工作思路，坚持“五强化五发力”，扎实推进药品安全巩固提升行动走深走实，坚决守牢药品安全底线，全力维护公众健康权益和社会稳定发展大局。

　　强化高位谋划 聚焦夯实责任发力

　　陕西省委、省政府高度重视药品安全工作，省委、省政府主要负责人多次听取药品安全工作汇报并作出批示，省委常委会、省食药安委全体会议分别研究部署药品安全工作，分管副省长专题调研药品安全工作，为推进药品安全治理提供了有力支撑。省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于落实药品安全党政同责的若干措施》，明确提出将药品安全工作作为“一把手”工程，县级以上党委、政府要每年召开常委会会议或者专题会议听取药品安全工作专题汇报，将政治素质高、协调能力强、对药品安全高度负责的优秀干部配备到药品监管部门领导岗位，每年至少召开1次食品药品安全委员会全体会议等9条硬措施，有力推进药品安全党政同责落实，提升全省药品安全治理能力和保障水平。

　　陕西省药监局将药品安全巩固提升行动作为强化药品安全治理的重要抓手，成立以省局主要负责同志任组长的工作领导小组，制定实施方案，纳入年度目标责任考核，多次召开部署会和推进会，不定期对各市（区）工作开展情况进行实地督导，拧紧各级责任链条，落实细化工作举措，分步骤有力推动各项工作纵深开展，坚决筑牢药品安全坚固防线。确定西安市、安康市、灞桥区、旬阳市4个巩固提升行动基层联系点，强化示范引领，推动全域提升。

　　强化风险排查 聚焦规范市场发力

　　突出风险会商质效。探索基于监管大数据的风险管控新机制，将信息化手段引入风险会商、风险识别处置和系统风险评价，首创提出药品安全指数，建成药品安全评价和风险识别数字化模型。细化省市县（区）三级风险会商研判规则，每季度分领域召开风险会商会，每半年组织一次风险会商，对风险信息传递、会商评估、处置转办、风险关闭等流程进行再造，对梳理出涉及“两品一械”领域6个方面22条风险项，建立工作台账，强化处置闭环管理。

　　突出执法机制改革。紧盯稽查办案“扁平化”工作要求，深化“抽检分离、查稽结合”机制改革，调整相关单位职能，优化内部机制，建立日常监管、风险防控、投诉举报、专项整治与案件查办“五位一体”的执法联动工作机制，组建“查稽一体”稽查队伍，精简稽查办案审批程序，确保案源线索第一时间发现、第一时间研判，稽查人员第一时间到场。截至目前，通过“查稽结合”发现移交案件线索182条，移送公安机关案件线索11件，较去年同期大幅提升。

　　突出案件查办督导。始终坚持严的基调，聚焦公众关切和国家药监局明确的20项违法违规行为，保持高压态势，集中监管资源和优势力量，依法严厉打击药品领域违法违规行为，净化药品市场环境，维护药品市场秩序。2023年6月1日至2024年10月31日，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件5765件，罚没款金额3869.64万元，移送司法机关案件378件，完成4起大案要案挂牌督办，成功查办2件亿元大案，即“12·05”特大假药案和高某涉嫌无证经营药品案。

　　强化多方联动 聚焦监管协同发力

　　强化跨区域协同。依托苏陕协作机制，与江苏省药监局签订药品监管协作框架协议，共同服务和引领苏陕医药产业高质量发展。在国家药监局的支持指导下，牵头与甘肃、青海、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、内蒙古自治区5个省（区）和新疆生产建设兵团药品监管部门签署西北片区跨区域药品监管协同合作框架协议，从建立监管协同工作机制、推进重点领域和关键环节药品监管协作配合、深入推进稽查执法办案协调联动等方面强化协同配合，共同提高区域药品安全保障水平。

　　强化跨部门协同。联合陕西省公安厅、省法院、省检察院印发《关于建立陕西省药品行政执法与刑事司法联席会议制度的通知》，定期或不定期召开联席会议，强化高效衔接。联合省检察院印发《关于在检察公益诉讼中加强协作配合依法保障药品安全的意见》，推动陕西省药品安全行政执法与检察公益诉讼深度协作、良性互动。联合省卫生健康委、省医保局召开医疗医保医药协同治理机制会议，签署医疗医保医药协同治理机制协议，建立健全信息共享、联合执法等工作机制，增强改革步调协同，强化部门协同联动，持续化解人民群众在医疗、医保、医药领域的“急难愁盼”，共同为人民健康保驾护航。

　　强化各层级协同。修订完善药品监管事权、责任清单等，联合陕西省市场监管局印发《关于加强跨部门跨区域跨层级药品监管协同工作实施方案》，充分发挥基层大市场监管优势，推进广告、网络监管协同作战，大力构建全省药品监管“一盘棋”格局。尤其是在案件查办上，加强对基层执法办案指导督办力度，对重大案件线索提前介入、协调力量、联合办案，防止出现“大案小办”“小过重罚”“类案不同罚”等问题，在案件办理中体现出公平正义。

　　强化能力提升 聚焦锤炼铁军发力

　　加强队伍能力建设。出台全系统干部教育培训指导意见。依托中国药科大学和西北政法大学，分别设立“陕西省药品监督管理局干部培训基地”和“陕西药品监管法治研究与法治人才培育基地”。紧盯能力所需、发展所要，持续加大全省各级监管人员教育培训力度，全面提升各级监管人员业务素质和执法能力。主动加强与国家药监局相关单位的汇报协调，选派10名年轻业务骨干到国家药监局药审中心进行培训学习。今年以来，先后实施培训项目29个，累计培训各级监管干部2500多人（次），建立了62名监管业务师资队伍。紧盯药品监管“最后一公里”，进一步充实基层监管力量，配备乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员1.8万余名，为市县药品监管部门配发执法检查装备592件套。制定出台《陕西省药械化经营使用单位监督检查工作指南》，有效提升基层监管工作质效。

　　大力推进智慧监管。推进审批、检查、审评分模块并行，建立“两品一械”企业档案15.8万户，产品档案1.1万个，“关键人员”档案12万个，实现省、市、县“两品一械”许可（备案）、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”，向智慧监管要“人”要“质”要“效”。充分发挥第三方平台技术和资源优势，积极开展网售药品定向监测，通过大数据收集分析重点品种和问题线索，提高打击药品网络销售违法违规行为的精准性和靶向性。

　　全面提升技术支撑。推进陕西省食品药品检验研究院、省医疗器械质量检验院药械注册检验服务能力提升，强化药械注册申报前指导服务，加快疫苗等生物制品批签发及检验检测能力建设。陕西省医疗器械检验检测能力建设项目先后新增人工智能、3D打印、组织工程等检验项目150项。推进2个国家药监局重点实验室和1个省级重点实验室建设，推动汉中、榆林建成医疗器械检验检测区域分中心，西安、宝鸡、咸阳、汉中建成化妆品评价检验分中心。

　　强化宣传引导  聚焦社会共治发力

　　讲好陕西药监故事。主动参加省政府新闻办新闻发布会，全面介绍陕西药品安全治理和服务产业发展情况。坚持聚焦中心、聚焦一线、聚焦发展，加强与中省主流媒体协调，组织策划“药安陕西党旗红”“药安陕西三秦行”“药安陕西我把关”等主题宣传活动，努力打造“药安陕西 美好三秦”宣传品牌，为推进药品监管高质量发展营造良好的社会舆论环境。相关宣传活动微博话题阅读量1200万+。

　　提升科普宣传实效。开展药品安全科普知识问卷调查，深入了解公众用药安全需求，提升科普宣传的针对性和有效性。结合实际组织开展“药品安全宣传周”活动，策划开展检验检测机构开放日、药品安全“五进”等系列重点活动。全省各级药监部门举办各类线下集中宣传活动150余场，发放科普宣传资料18.8万册（张），制作科普展板530余块，凝聚共筑药品安全的社会共识。

　　大力构建社会共治。通过政府网站、公众号和新闻媒体发布通告，公开征集“两品一械”领域涉嫌违法犯罪线索。组织开展“药品安全 你点我检”活动，针对群众网络投票结果加强抽检，积极回应社会关切。每季度曝光一批典型案例，联合省公安厅、省法院、省检察院开展假冒伪劣“两品一械”集中销毁行动，强化警示力和震慑力，有力维护药品质量安全和公众健康权益。在区县试点建设专业化药品执法队伍，建立“一格10员”专兼职药品监管队伍，形成“监管部门主抓、兼职人员配合、群众积极参与”的协同监管共治共享新格局。（陕西省药监局党组书记、局长 冯锋）

(责任编辑：常靖婕)