今年是我从事药品监管工作的第三个年头。一路走来，尽管面临诸多挑战，但是看到自己的不懈努力正在保护药品质量和公众安全，我感触颇多。

2022年7月，湖北省黄冈市市场监管局的一纸录用通知，将我从一名在校学生变为一名药品不良反应监测工作人员。身份的陡然转变，既让我兴奋也使我惴惴不安。高兴的是可以从事自己所学专业的工作，随之而来的是担忧——药品不良反应监测是保障公众用药安全的重要环节，它涉及对药物在正常使用情况下出现的任何有害且非预期的反应进行系统的识别、收集、分析和预防。工作的核心在于早期发现潜在的安全性问题，评估风险与收益，并采取适当措施以保护患者健康。而这份工作对我来说是完全陌生的。

2019年新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第十二条明确“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”，药物警戒制度第一次被写入法律。兵法有云：“知己知彼，百战不殆。”《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》就是帮我打开药品监管及不良反应监测大门的钥匙，通过系统地学习这些法律法规，我慢慢掌握了理论知识，并期待使用这些武器。

2023年，在日常的药品监管监测中，我所在的黄冈市药品（医疗器械）不良反应监测中心关注到国内有学生群体使用“氢溴酸右美沙芬＋可乐”致兴奋事件，中心立即报告黄冈市市场监管局领导，领导随即组织监管人员在全市范围内开展暗访调查，我也参与其中。通过明察暗访，我们掌握了学生群体滥用氢溴酸右美沙芬情况，并组织开展各县（区）未成年人用药交叉检查，将止咳类药品列为重点检查内容，将检查中发现涉及到右美沙芬的问题以线索交办单形式进行督办，逐一整改形成监管闭环。我们还组织药品监管业务培训，讲解《药品管理法》相关法律条文，将右美沙芬单方制剂列为宣讲重点，进一步提升药品监管执法人员专业知识和监管水平；加强法律宣贯，增强企业主体责任意识、守法意识和规范经营意识，为青少年群体安全用药提供有力保障。

药品在上市前、上市后的一系列监管措施都与保障人民群众用药安全紧密关联，药物警戒也不例外。通过药物警戒制度的运行，特别是国家药品不良反应监测系统对药品不良反应的收集与分析，风险信号一旦被提取，即可采取相应的风险控制措施。药品监管部门也因此可及时掌握药品的风险与收益变化，在必要时采取修改说明书标签、修改适应证甚至退市等措施。

2023年3月，我有幸参与湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称省中心）开展的维生素C注射剂安全性评价工作。我的工作是对23000余份不良反应报告进行数据规整、分析汇总，向省中心提交分析报告，提出具体药品说明书安全性信息修改建议。经过3个月左右时间的忙碌，我顺利完成这项工作。这段工作经历极大地锻炼了我的数据分析能力，工作圆满完成的同时，内心也收获了极大的满足感和成就感，为自己能够参与到修改药品说明书贡献自己的一份力量而自豪。

自2013年黄冈市药品（医疗器械）不良反应监测中心成立以来，我们落实《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，全面加强药品监管能力建设，经过10多年的努力，全市已有5个县（市、区）成立药品不良反应监测机构，覆盖率达50%，成为全省不良反应监测机构最多的市（州），监测评价体系更加健全，制度更加完善。近3年来，中心在全市招录药学及相关专业人员20余人，人才队伍全面加强，报告数量和质量也在稳步提升。辖区内医院不断建立健全院内监测报告制度，多数医院将不良反应监测工作纳入医护人员绩效考核等，制度日趋科学化、规范化。

回顾从事药品不良反应监测工作3年的心路历程，我既看到《药品管理法》的贯彻落地，《药品管理法》也见证了我的成长。它既是我的工作指南，也是我的有力武器，未来《药品管理法》将继续伴随着我、指引着我做好药品不良反应监测工作，为人民群众安全用药保驾护航。

［作者：湖北省黄冈市药品（医疗器械）不良反应监测中心 胡远康］

(责任编辑：陆悦)