2023年7月海南省启动药品安全巩固提升行动以来，海南省委、省政府高度重视，主要领导多次对行动开展作出指示批示。一年多来，全省各级监管部门始终坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，深入排查化解风险隐患，严厉打击各类违法行为，加快推进药品监管能力现代化建设，全面提升海南自贸港药品安全治理水平。

　　一、建立健全工作机制，细化实化责任体系

　　压实药品安全各方责任。积极推动海南省委、省政府印发文件，在全国率先出台落实药品安全党政同责实施意见；制定并实施药品安全工作评议和责任约谈办法，将市县药品安全监管工作纳入全省统一考核事项，有力压实市县政府属地责任、各级药品监管部门监管责任和企业主体责任。

　　完善药品安全协调机制。积极争取调整优化药品安全协调机制，省食品药品安全委员会由省政府主要负责同志任主任，分管副省长任副主任，在省药监局单独设立药品安全办公室，切实加强药品安全监管领域多方协调的作用和能力。

　　夯实基层药品监管基础。推动省政府出台健全药品安全基层监管网络的指导意见，加快推进药品监管网络向乡镇、农村延伸，打通药品安全监管“最后一公里”，织密织牢基层药品监管网络。全省所有市县均已开展试点，已在41个乡镇发展药品安全协管员和信息员600余名。

　　二、深入开展专项行动，立体防控风险隐患

　　深化会商研判，下好风险防范先手棋。建立季度风险会商机制，开展覆盖监管全环节的风险会商，共发现风险点42项，制定防控措施65条。对发现的风险信息及时梳理、调查和处置，落实责任到人，严格闭环管理，确保风险防控及时到位。同时，推动全省各市县建立跨部门药品安全信息通报与风险会商制度。

　　强化专项整治，打好风险管控主动仗。坚持问题导向，聚焦集采中选产品等重点产品、委托生产等重点环节、网络销售等重点对象、农村和城乡接合部重点区域开展17项专项检查，全面排查化解风险隐患。

　　加强网络监管，把好网络销售风险关。强化以网管网、以快制快，委托第三方对网络销售企业进行实时动态监测、风险预警，提升网络销售监管效能。制定海南省药品网络销售监督管理办法实施细则，对网络交易第三方平台开展全覆盖检查，指导督促第三方平台、“两品一械”网售企业落实主体责任。

　　三、始终保持高压态势，严厉打击违法行为

　　加强案件查办指挥联动。建立并实行重大违法线索提级查办、重大案件挂牌督办制度，挂牌督办案件15宗。建立药品日常监管与稽查执法衔接工作制度，推动检查稽查协同双向发力。建立全省药品监管稽查执法人才库，为跨区域大案要案查处等提供保障。海南省药监局专门成立案件查处工作指导小组，对市县分片区包干指导。

　　深化跨部门跨区域协作。联合公安部门制定药品领域涉嫌犯罪案件行刑衔接及检验认定工作细则，形成打击药品违法犯罪合力，移送涉刑线索25条。加强行纪贯通协同，将2家医疗机构相关线索移送纪检监察部门。与广东等多省局在药品委托生产、化妆品等方面建立省域间监管协作机制。

　　严厉查办药品违法案件。坚持重拳出击、露头就打、严惩重处，全省共查处案件1203宗，罚没款1489万元，吊销许可证6张，从业禁止5人次，曝光12批典型案例。成功破获某网络制售伪劣化妆品窝案，捣毁黑窝点25个，涉案金额超8000万元，抓获犯罪嫌疑人47人。查办的某医药公司违反药品经营质量管理规范案，入选国家药监局药品违法案件典型案例。

　　四、高度重视科技赋能，全面提升监管水平

　　提升技术支撑能力。加快推进职业化专业化检查员队伍建设，增聘检查、审评、检验专业人员近100名，省级药品专职检查员增长140%，审评人员增长125%。加强审评、查验、警戒等技术支撑机构质量管理体系建设，直属单位全部通过ISO9001认证。推进海南自贸港医疗器械警戒制度体系框架建设，建立药品不良反应/事件报告联合通报机制。

　　提高智慧监管水平。在全国率先建成基于三医联动的省级药品智慧监管平台。完成国家药监局首批智慧监管药品零售和使用环节追溯示范项目，创新开发并全面推行药品追溯节点平台，以数治患、以数管药，打通药品追溯“最后一公里”，目前已实现全省医保定点医疗机构全覆盖，全省零售药店覆盖率超过80%。

　　深化监管科学研究。对标CPTPP、DEPA、RCEP等国际规则规制，启动海南自贸港封关运作背景下药品监管先行先试课题研究。参与中国药品监管科学行动计划3个重点项目，推动真实世界研究支持药械安全性评价研究成果转化。联合国家药监局相关直属单位申报4项真实世界研究课题，持续完善真实世界研究相关技术指南体系。

　　五、守正创新监管制度，更好服务国家战略

　　实施更加完备的特许药械监管制度。强化协同防范，联合省卫健、海关等部门，建立以安全为底线、以信用为核心的医疗药品器械一体化管理制度，实施分级分类差异监管。搭建临床急需进口药械追溯管理系统，构建全领域全过程追溯体系，全面提高临床急需进口药械风险智慧监管灵敏度和准确度。累计批准451个临床急需进口药械产品实现“中国首用”。

　　运行更加高效的真研试点工作机制。充分利用自贸港背靠国内面向全球和对标国际先行先试的战略优势，加强与全球真研组织、监管机构广泛交流合作，为真实世界数据应用于药品监管决策和审评审批积累经验，为提速全球创新产品在我国临床使用的可及性提供解决途径和方案。累计40款国际创新药械在乐城开展真实世界应用研究，累计17款国际创新药械产品利用真实世界证据辅助支持在我国加速获批上市。

　　试点实施化妆品电子标签政策。在国家药监局大力支持下，试点实施离岛免税化妆品电子标签政策，进一步优化离岛免税化妆品监管措施，提升消费者购物体验，促进境外消费回流，为海南国际旅游消费中心建设注入新的活力，为全国范围内推广化妆品电子标签提供实践经验和决策依据。目前，包括雅诗兰黛、欧莱雅等国际知名品牌在内的近100种进口化妆品已使用电子标签。（海南省药监局党组书记、局长 冀铁军）

(责任编辑：常靖婕)