中国食品药品网讯（记者郭婷） 2024年12月30日，第十批国家组织药品集中带量采购中选结果正式出炉。此次集采被业内称为史上最“卷”集采，多个药品大幅降价，引发公众热议。

　　自2018年11月国家医保局启动“4+7”集采试点以来，国家层面已累计开展10批药品集采，已累计采购435种药品；已开展5批高值医用耗材集采，聚焦心内科、骨科等群众关注的领域，使老百姓“看病贵”问题得到一定缓解。但其间，一直伴随着诸多疑问：药械价格下降这么多，质量还能不能得到保障？仿制药和原研药是否等效？中标企业利润降低如何存活？

　　近日，记者辗转大连、沈阳等地，实地感受集采落地和惠民情况，试图寻找问题的答案。

　　“集采使患者医保临床三方获益”

　　小小的一粒药、一耗材，背后却牵动着患者、医保、医院三方。

　　沈阳市第六人民医院是以传染病专业为重点学科和特色的三级医院。该院中西医结合肝病科主任吴晓枫介绍，慢性乙型肝炎患者一线抗乙肝病毒用药主要包括恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸丙酚替诺福韦3种，目前均已进入集采，为患者大大节省了药品费用。

　　以恩替卡韦为例，集采前恩替卡韦（7片*0.5mg）的价格为77.7元，单片药品价格为11.1元；集采后恩替卡韦（21片*0.5mg）价格为6.92元，单片药品价格为0.33元。按照一天吃一片计算，集采前每名患者每年需花费4052元，集采后每名患者每年需花费120元，这一种药品每年大约为每名患者节省3932元。

　　“集采药让需要长期服药的慢性病患者省钱更省心。”吴晓枫介绍，慢性乙肝患者需要长期口服抗病毒药物，也需要定期随访复查。每月固定买药的钱对部分患者来说是一笔不小的开支，有的患者为减轻负担偷偷停药或者不按时复查，乙肝病毒感染会不知不觉地导致肝脏炎症、纤维化逐渐加重，如果不治疗会进展为肝硬化和肝癌等肝脏疾病，尤其擅自停药可能导致严重肝炎甚至肝功能衰竭。“集采药品价格下降后，患者可以安下心来定期复诊拿药，更好地达到治疗效果。”吴晓枫说。

　　“集采对患者、医保、临床来说，三方都明显获益。”辽宁省人民医院骨科的一名医生表示，2021年9月，国家组织人工关节集中带量采购正式开启。人工关节集采经过三年多时间，取得了显著成效。

　　他以该院髋关节置换手术为例介绍，集采前某进口企业髋关节费用是4.7万元，集采后髋关节费用是7087元，下降了85%。从总费用来看，集采前做一个髋关节置换的总费用（含耗材）是6万元，集采后只需要2.8万元，下降了53%。从患者自费来看，集采前患者自费3.5万元，集采后患者自费1.1万元，下降了69%。

　　在医院，集采也极大改善了医院的药/耗占比，为医疗服务价格、医生薪酬体系等改革腾出空间。以沈阳市第六人民医院为例，该院落实集采结余留用政策，先后收到四批次沈阳医保集采的结余留用款853万元，按照政策要求全部用于医院医务人员绩效奖励，有力提升了医务人员的积极性。

　　“替换为仿制药之后发现效果也挺好”

　　尽管集采政策带来了诸多积极影响，但部分患者对于集采中选仿制药的疗效和安全性仍持有疑虑。

　　“在集采初期，连医生心里也没有底气。”大连医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科医生在回忆起集采初期时感触良多。

　　她所在的科室经常需要诊治急危重症和疑难杂症患者。而感染性休克的抢救分秒必争，休克复苏需要紧紧抓住“黄金6小时”，患者生死仅在一线之隔。在集采初期，面对危重症抢救的患者，医生会第一时间选择用原研药，等患者病情好转后，再根据患者的经济状况更换为集采中选的仿制药。

　　“替换为仿制药之后发现效果也挺好，患者也顺利出院了。”她说，对于集采药品的质量信心来自于实实在在的临床疗效。

　　不仅如此，自2019年起，首都医科大学宣武医院等医疗机构开始针对不同批次国家集采中选仿制药品的临床疗效与安全性开展真实世界研究。其中，大连医科大学附属第一医院参与开展了替格瑞洛真实世界研究。结果显示，替格瑞洛集采仿制药和原研药在有效性和安全性方面均无统计学差异。

　　“在看到实实在在的临床疗效和充分的研究数据后，部分患者对仿制药的偏见和质疑自然不攻而破。如今，大家对于仿制药的态度有了明显转变，患者从最开始的顾虑到如今不仅主动问其他的药什么时候进集采。”上述呼吸科医生说。

　　不止这一家医院，也不止这一个药品，类似的情况还有很多。根据国家医保局于2024年12月30日公布的信息，截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。

　　实际上，为确保中选产品降价不降质量，让更多患者放心使用，国家医保局、国家药监局等部门采取了多项措施。在2024年6月14日举行的国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长黄华波介绍，国家组织药品集采对企业和产品资质作了规定，将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛；医保部门和药监部门建立质量监管的协同机制，对国家组织集采中选产品出现的质量相关问题开展联合处置；委托全国30多家大型三甲医院开展集采中选仿制药的临床疗效和安全性真实世界研究。

　　一致性评价工作的高效推进为推行药品集采提供了有力支撑。据了解，国家药监局按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。此外，药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。

　　“集采既是机遇也是挑战”

　　集采中选药械产品价格下降，对于很多医药企业来说，之所以愿意以价搏量，不仅因为担心短期内丢失市场份额，也因为从长期发展来看集采是一场必须要参与的竞争。

　　“进院难”和“回款难”一直是医药行业的老大难问题。辽宁垠艺生物科技股份有限公司（以下简称垠艺生物）副总经理王为表示，创新医疗器械产品进院流程复杂，产品最终实现入院的时间比较长，不但影响企业产品销售，也影响患者的使用时效。而产品集采中选后，省去了进院的中间环节，医院还会优先采购和使用中选产品，企业可以获得稳定的销售预期。此外，过去回款周期一般在6-9个月，甚至更长，企业需要垫付大量的资金。集采有利于缩短回款周期，降低资金风险。

　　冠脉药物球囊属于高值医用耗材，自2020年12月开始，被相继纳入各省份及省际联盟的集中带量采购品种当中，并持续扩面。截至2022年底，垠艺生物的药物洗脱球囊产品在全国所有冠脉球囊类集采中均成功中选。

　　集采中选后，垠艺生物的药物洗脱球囊产品实现了销量的迅速攀升，产品入院速度加快。“现在，公司的药物洗脱球囊已经覆盖全国超千家医院，为众多患者提供了介入无植入的绿色治疗方案。”王为说。

　　“集采既是机遇也是挑战。”王为表示，为应对带量采购带来的影响，该公司一方面降本增效，对生产检验环节开展自动化、智能化改造；另一方面积极布局研发，打造创新产品，丰富产品线，增强公司抵御风险的能力。

　　沈阳红旗制药有限公司（以下简称红旗制药）在第二批、第三批、第四批、第八批国家药品集采中，分别中选了异烟肼片、盐酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、利福平胶囊4个一线抗结核药物。

　　红旗制药原先产品管线均为抗结核药物，业务结构单一，集采为其经营战略带来影响。红旗制药总经理刘玮介绍，红旗制药积极对外布局第二赛道，2022年开拓了男科、生殖类等产品线，目前已能够为公司带来稳定现金流。同时，红旗制药持续推进生产制造体系的升级，进一步提升生产效率及人效，持续推进精益运营。此外，红旗制药正努力往原料药制剂一体化方向发展，更好地摊薄平均成本。

　　不过记者采访获悉，医药行业的长远发展，需要在“控价”和“创新”之间找到平衡。集采也在不断完善规则，努力寻求多方平衡。

(责任编辑：常靖婕)