中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 1月20日，国家药监局发布《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见至2月14日。

　　征求意见稿中的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品是指符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，含有光源且通过光源照射眼睛，用于近视控制、弱视治疗的产品（包括通过训练达到上述目的的产品）。征求意见稿内容显示，该指导原则不适用于验光设备和器具、视功能检查设备和器具、眼科测量诊断设备和器具、眼科激光手术治疗设备、眼内照明设备和器具、助视器和接触镜产品。

　　征求意见稿指出，近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机理等进行综合判定。对于其他含有光源并使用其发出的光照射眼睛达到预期目的产品，如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理，但该类产品不得宣称用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）。例如，用于普通人群缓解由于用眼过度造成视疲劳的产品。

　　征求意见稿提出，近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应当依据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别。征求意见稿列举了三种情形，介绍产品的医疗器械管理类别界定。比如，产品以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。

　　征求意见稿还表示，近视控制、弱视治疗类医疗器械产品不可给出《医疗器械分类目录》09物理治疗器械的分类编码，同时不可给出19医用康复器械的分类编码。

(责任编辑：常靖婕)