近年来，河北省药品职业化检查员总队（南片区）对标《全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021—2025年）》要求，全面落实“谁执法谁普法”普法责任制，积极探索创新入企普法宣传路子，紧紧围绕“现场检查与普法宣传相结合、普法宣传与警示教育相结合、警示教育与技术帮扶相结合”三个重点，深入开展“春风化雨，法润千企”行动，有效提升了辖区企业整体法治素养水平。

　　“蹚水试深”摸实情做好入企普法调研工作

　　河北省药品职业化检查员总队（南片区）结合辖区企业实际情况，突出把面向“行政相对人”作为普法宣传重点。2023年初，他们确立了“探索如何在监管检查中加强普法宣传”的研究课题，成立调研专班，推出“企业普法需求调查问卷”小程序，深入到以岭、神威、华民等16家不同层级、不同类型的企业，围绕普法流程、普法方式、普法内容进行调研走访，组织召开座谈交流会，真正问需于企业、问计于企业，努力找到消除难点、打通堵点的方法路子。2023年5月30日，河北省药监局印发《在药品监管执法中加强普法宣传的实施意见》，为入企普法提供了制度保障。

　　2024年2月27日，在河北省药监局指导下，河北省药品职业化检查员总队（南片区）利用组织召开优化营商环境企业座谈会的机会，围绕加强法治文化建设、提升法治保障能力，与20家“两品一械”研发、生产、经营企业和使用单位交换意见，细致梳理问题，全面总结经验，推动进一步增强入企普法针对性。

　　“立柱架梁”定实规完善入企普法工作流程

　　河北省药品职业化检查员总队（南片区）将药品法治宣传纳入工作总体布局，组织力量梳理规范入企普法宣传工作流程，制定质量管理体系文件《药品法治宣传教育工作程序》，省药监局相关业务处室参照执行，形成要求统一、内容明确、覆盖全面的制度体系，做到普法与检查工作同部署、同检查、同落实。

　　在普法工作制度框架下，河北省药品职业化检查员总队（南片区）把普法宣传融入现场检查，选派检查组时同步交办普法任务，明确普法要求，针对相关企业涉及领域的法律法规组织专门“备课”。检查组利用现场检查首末次会议时机，采取组织现场答题、发放调查问卷、发放宣传资料、播放宣传视频、解读政策法规等形式，进行针对性法治宣传教育。2022年5月以来，河北省药品职业化检查员总队（南片区）建立“两品一械”知识题库1个，制作运用“在线考试”手机答题小程序2个，制作收集宣传视频22个。

　　通过现场检查和约谈整改，河北省药品职业化检查员总队（南片区）联合省药监局相关处室督促指导企业常态化开展药品监管法律法规培训。2023年，在全省医疗器械企业开展“法人讲法、管带述职”活动30余场次，约谈企业46家次。

　　“对症下药”出实招丰富入企普法工作内容

　　河北省药品职业化检查员总队（南片区）采取集中培训、专题讲解、上门辅导、视频答疑等多种方式，经常性地开展药品法律法规宣讲活动，指导企业学懂弄通法律条文。自2023年5月开展“春风化雨，法润千企”行动以来，入企普法800多家次，发放宣传资料4200余份；同时，利用网络视频形式，组织专家对全省“两品一械”企业开展集中授课15次，开通“GXP检查技术服务平台”和“咨询服务热线”，安排专人负责及时回复省药监局门户网站“在线咨询”相关问题206个。

　　2023年2月11日，河北省药品职业化检查员总队（南片区）联合省药学会、河北医科大学第三医院共同开展“临床试验诚信合规，药械上市安全有效”法治宣传活动，通过设置咨询台、展板、现场讲解法规及发放宣传册等多种形式，引导全省临床试验机构按照法规要求，严格进行伦理审查，坚持诚信开展试验。2024年5月，他们派出检查组对石家庄以岭药业股份有限公司进行延伸检查时，了解到企业诉求，对《中药材生产质量管理规范》《中药材GAP实施技术指导原则》等进行宣讲，针对中药材种源选择、种植技术、采收加工等具体问题，深入讲解相关政策，助力企业不断提高质量管理水平。

　　河北省药品职业化检查员总队（南片区）把典型案例作为开展法治宣传教育的“教科书”，充分利用典型案件进行法律解读，使典型案件依法处理的过程成为普法公开课。2023年全年，在省药监局政策法规和行政审批处指导下，遴选汇编典型案例53个，印制1000张典型案例海报发放到企业，对单个企业开展违法案例警示教育23次，以视频会议形式，对不同类型企业开展违法案例警示教育7次，及时将违法典型案例发布在省药品职业化检查员总队（南片区）门户网站“普法宣传”栏目和省药监局门户网站“曝光台”栏目，有效发挥警示震慑作用。

　　与此同时，河北省药品职业化检查员总队（南片区）加强“药品法治宣传站”和“药品安全法治示范药房”建设。鼓励支持规模以上药品生产经营企业和三级医疗机构建设“药品法治宣传站”，遴选硬件设施好、人员素质高、经营规模大、质量管理规范、社会责任感强的零售药店，创建百家“药品安全法治示范药房”，开辟法治宣传教育专栏，要求至少确定一名药品法治宣传员，负责法治宣传培训和法治文化建设。目前，全省已挂牌8家“药品法治宣传站”和100家“药品安全法治示范药房”，以1266名各类专兼职检查员为载体组建“千人普法团队”，对内强化提升、对外引领示范作用逐步显现。（李永辉 赵恩华）

(责任编辑：常靖婕)