沙特阿拉伯位于亚洲、欧洲、非洲三大洲的交汇处，是“一带一路”沿线重要国家，经济基础好，医疗设施完善，对中东和北非医药市场具有较强的辐射能力。2016年，沙特提出“2030愿景”计划，持续推进经济多元化发展，医疗健康被列为重点发展领域，我国企业赴沙特开展医药合作迎来新的机遇。

发展潜力持续看好

目前，沙特是中东地区主要的医药市场。综合沙特官方披露数据以及Fitch Solutions、Future Market Insights等报告，2022年沙特医药市场规模约为117亿美元，2027年预计增至约151亿美元，年复合增长率为5.2%，2032年预计增至约198亿美元。

沙特政府重视卫生健康领域的投入。沙特政府在“2030愿景”计划中把医疗卫生行业列为核心发展领域，计划投入超过650亿美元的资金，重点开展医疗基础设施建设，包括新建医院、升级医疗设备、推动医疗服务私有化，在全国推出21个“医疗集群”等。

沙特医疗保健需求不断释放。随着经济发展，沙特人口数量持续增长，预期寿命延长，公众健康意识不断增强，医疗保健需求持续释放。根据沙特官方预测，2030年沙特医疗保健行业为GDP贡献约848亿美元，制药业预计每年保持约10%的增速，医药市场规模有望超过192亿美元。

监管水平不断提升

沙特十分重视医药监管水平的提升，不断为本国医药健康产业发展提供更多助力。

沙特食品药品监督管理局成立于2003年，负责食品、药品、医疗器械等医疗产品的监管；发布和更新药品相关指南，颁发上市批准和许可证；对药品生产、流通和使用环节进行监督检查；负责药品的注册、审批、标签管理、临床试验监管等工作。

非沙特本土企业可通过当地分销商设立的分公司或沙特食品药品监督管理局认可的咨询公司等代为提交药品注册申请，审批时长一般为6～12个月，并提供两种快速注册方式。如获得美国食品药品管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）批准的产品，可享受简化程序（Abridged procedure），在60天内获批；同时通过FDA和EMA批准的产品，可享受验证程序（Verification procedure），在30天内即可获批。上述两种快速注册方式要求产品须在FDA或EMA批准后的2年内递交，超过期限的产品则无法享受。

沙特是海湾合作委员会成员国中首个要求药品可追溯的国家，由沙特食品药品监督管理局发起的药品追踪系统（RDS）采用GS1标准，可追踪在沙特制造或进口的所有注册药品。所有药品必须标有GS1数据矩阵条形码，包括GS1全球贸易项目代码（GTIN）、有效期、批次、批号等信息。

沙特医药监管的国际合作水平不断提升。海湾合作委员会成员国制定了统一的药品注册程序和技术指南，简化了药品在成员国之间的注册和流通程序，并制定了药品价格协调战略，协调成员国间药品价格，减少监管壁垒等。此外，沙特食品药品监督管理局与中国、新加坡、加拿大等国家的药监部门建立了工作联系，包括签署合作协议，以及进行技术评估、监管审查、信息共享、经验交流等具体合作。

市场竞争日趋激烈

随着沙特医药市场重要性的不断提升，沙特本土医药企业与外来医药企业之间的竞争也日趋激烈。

在沙特，本土医药企业占据了医药市场的重要地位。制药企业中，Jamjoom Pharmaceuticals主要生产和销售高质量的品牌仿制药；Saudi Biopharma专注于生物制药领域的研发和生产，产品主要涉及慢性病、肿瘤等领域。药品零售企业中，Nahdi Medical Company是目前沙特最大的药品零售商；Al-Dawaa Medical Services Company作为沙特领先的医药零售商，在药品生产、分销、仓储以及物流方面具有较大优势。此外，比较著名的医疗集团有Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group，可提供综合医疗服务，包括医院运营、诊疗服务、医学检验等，拥有多家医院和诊所，医疗设施先进，医疗团队专业，服务范围涵盖多个医疗专科；Saudi German Health与德国的医疗企业、机构合作紧密，引进了德国先进的医疗技术和管理经验，为沙特提供高质量的医疗设备和专业的医疗服务等。

国际医药巨头也早已在沙特布局多年。辉瑞、葛兰素史克、阿斯利康等欧美药企凭借强大的研发实力、丰富的产品管线和成熟的商业渠道等优势，在创新药、专利药等市场占据较大份额。阿斯利康自20世纪80年代进入沙特市场，近年来不断推进在沙特的本土化合作，与沙特制药工业和医疗器械公司——SPIMACO开展心血管、糖尿病和胃肠道疾病等药物的本地化生产合作，并与沙特有关科研机构开展医学研究中心建设和临床试验等合作。

此外，作为仿制药大国和原料药主要生产国的印度，也十分重视沙特市场的开发。印度制药公司Venus Remedies约有12%～15%的产品出口沙特，旗下的注射器、头孢菌素以及抗肿瘤药等产品均已获得沙特食品药品监督管理局认证，占据沙特市场一定的份额。Glenmark Pharmaceuticals在沙特经营良好，推出的复方鼻喷剂产品在沙特市场反应良好。Aurobindo Pharma积极推进治疗糖尿病、心脏病和高血压等疾病药物在沙特的本地化生产等。未来印度医药企业赴沙特开展合作将继续保持活跃。

中沙医药合作不断深化

我国与沙特医药合作基础扎实，合作前景看好。

监管合作持续推进。2024年11月，国家药监局与沙特食品药品监督管理局在北京签署合作谅解备忘录，进一步加强两国在药品、医疗器械和化妆品监管领域的交流与合作，为推动医药产品进入两国市场创造更多便利。

医药贸易规模保持稳定增长。两国医药贸易由2019年的4.1亿美元增至2023年的6.2亿美元（详见图），复合年增长率8.62%；2024年1—11月，两国医药贸易额为6.5亿美元，预计未来将继续保持增长态势。

创新药械合作踊跃。多年来，我国创新药企十分重视沙特医药市场的开发。君实生物与Hikma在沙特等中东和北非地区对PD-1单抗特瑞普利单抗进行开发和商业化。复宏汉霖自主研发和生产的生物类似药出口沙特；复宏汉霖还与沙特的公司SVAX达成战略合作，就复宏汉霖的一系列产品进行合作开发，开展在沙特本地的注册、生产及商业化。此外，华大基因、迈瑞医疗等企业也积极在沙特开展相关业务合作。

结合当前现状、比较优势和市场需求，未来两国可在沟通机制、具体产品和合作方式上进一步发力。

一是设立医药工作组。我国与沙特发展战略契合、发展理念相近、发展优势互补，是天然的合作伙伴。目前，我国是沙特最大贸易伙伴国，沙特是我国在西亚北非地区的最大贸易伙伴。然而，相对于能源等其他合作领域，两国医药合作起步晚，仍有较大提升空间，需要发挥更高层级合作机制的助推作用。因此，针对医药合作领域对政策敏感度高、涉及部门多、监管准入严格、项目落地过程复杂等特点，在两国现有经贸合作机制下设立医药工作组，可在更高层面协调解决相关问题，为具体项目合作开展提供更多助力。

二是锚定沙特医疗产品需求开展合作。据沙特有关机构披露，沙特有90%的药品依赖进口，糖尿病、心血管疾病、呼吸系统疾病等慢性病治疗药物的需求一直较大。抗肿瘤、免疫治疗、基因治疗、疫苗等药物的未来市场持续看好。同时，沙特在医疗保健领域已放开外来投资者持股限制，可积极开展医院等医疗基础设施建设，推动医疗数字化建设。

三是本地化生产合作是未来合作主流。沙特“2030愿景”计划落实到医药领域就是发展本国医药产业。沙特对于在当地开展本地化生产合作的企业制定了激励政策，如果外国企业选择在利雅得设立地区总部，可享受30年免征企业所得税的优惠，即企业所得税和预扣税的税率为0%。在阿卜杜拉国王经济城（KAEC）等经济特区从事医药生产的企业，可享受5%的企业所得税，且长达20年；对于从经济特区将利润汇出的情况，实行0%的无限期预扣税。沙特对研发创新药或仿制药的企业给予研发补贴，建厂或设立生产基地还可享受建设补贴等。此外，沙特对进口用于医药生产的原材料、设备等减免关税，对本地生产的医药产品出口给予关税优惠或退税政策等。

（作者单位：中国医药保健品进出口商会）

(责任编辑：周雨同)