药品非现场检查作为一种新型监管手段，创新了药品监管方式，降低了现场检查频次，推进药品智慧监管进程，有利于提升检查效率，在保障药品质量安全方面发挥了重要作用。

近年来，湖北省药监局先后出台针对药品经营企业和生产企业的《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》《药品非现场检查管理规程》（以下简称《规程》）等文件，多次组织开展药品非现场检查，提升药品监督检查的灵活性，取得了良好的效果。

然而，在实际操作中，药品非现场检查也面临一系列难题，包括信息不对称、技术手段局限、核实取证困难等。加强药品非现场检查研究，成为药监部门的新课题。

突出风险评估

药品非现场检查是以通信、文件审核、视频调查等方式进行远程评估而实施的检查，是对药品生产及经营场所现场检查的重要补充。对于药品生产及经营场所是否开展药品非现场检查，省级药监部门应基于风险评估决定。需要评估的因素如下。

一是要评估发起条件。药监部门和检查机构应当按照风险等级评估是否启动非现场检查。例如，审核被检查单位历次药品生产场地GMP符合性检查记录和结论，未发现严重缺陷，且被检查单位近年信用良好，没有违法违规行为，可以依据风险启动非现场检查。

二是要评估检查类型。药监部门和检查机构需要依照有关规定，按照检查类型评估是否启动非现场检查。例如，《规程》提出，可以采取非现场检查方式的情形包括：变更许可且不需要发起现场药品GMP符合性检查的；延续许可，在书面审核的基础上，评估可以采取现场与非现场混合检查方式的，等等。

三是要评估远程设备。药监部门和检查机构应及时与被检查单位联系，确定其是否具备支持远程评估所需的资源和通信设施条件。例如，是否具有适当的电子文件和信息交换平台，以便及时为检查员提供文件和信息；是否可通过访问安全云服务器以共享文档，并保证提供的文件和信息保密，等等。

突出检查沟通

充分的沟通能让非现场检查更有效率和质量，其重要性主要体现在以下三个阶段。

一是检查前围绕准备工作开展沟通。开展非现场检查前，通过沟通让被检查单位了解非现场检查材料清单、资料提交方式及检查日程等信息。同时，药监部门和检查机构也可基于沟通获得被检查场地及品种基本信息、近3年接受药监部门检查情况、药品销售情况、对应品种生产及质量控制情况等。

二是检查中以问题为导向开展沟通。非现场检查期间，药监部门和检查机构每日要与被检查单位进行视频交流，沟通反馈在质量管理体系、厂房设施、物料、生产、质量控制等方面发现的问题，要求被检查单位进行说明或在规定时间内补充相关材料。

三是检查后针对缺陷风险分级开展沟通。药监部门和检查机构在实施非现场检查的最后一天组织召开视频沟通末次会议，向被检查单位反馈检查中发现的问题，通报缺陷分级情况，被检查单位如对缺陷问题和分级有异议，可进行陈述申辩。经过充分沟通，双方对非现场检查报告和缺陷进行确认。

突出有机结合

药品非现场检查无法完全替代现场检查。在未来发展过程中，只有将药品非现场检查与现场检查和日常监管有机结合，才能发挥药品检查的最大效能。

一方面，要结合派出分局的力量。目前，诸多省级药监局在辖区内成立了派出分局，开展非现场检查时，可邀请分局的检查员参加。在首次会议、文件检查、末次会议等过程中，可通过视频共享技术开展非现场检查；重要设施设备、动态生产过程可依靠派出分局的检查员开展现场检查。

另一方面，要结合日常监管的情况。为规避企业可能存在造假与篡改材料的风险，在开展非现场检查前，有必要评估被检查企业日常监管的情况，综合评估企业的诚信风险，以便有针对性地制定非现场检查重点。

（作者单位：湖北省药监局、湖北省药监局武汉分局）

(责任编辑：刘鹤)