中国食品药品网讯 （记者 落楠）日前，记者从国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）获悉，按照2020年度国家药品监督管理局对进口药品境外生产现场检查工作的新部署，核查中心于11月23日至27日在北京首次开展进口药品远程非现场检查试点工作，分别对产自日本和印度的2个重点进口药品品种的境外生产场地实施远程非现场检查。

图为远程非现场检查现场。

　　受全球新冠肺炎疫情影响，2020年度进口药品境外生产现场检查工作受阻。在国家药监局药品监管司的指导下，核查中心自7月起成立境外非现场检查研究工作组，启动各项检查机制和制度研究工作。工作组对全球各药品监管机构关于药品书面检查、远程检查的指南、文件与开展情况进行了系统的调研分析，借鉴国际经验、结合我国实际制定了2020年境外检查重点品种非现场检查工作方案、进口药品生产企业非现场检查工作程序等，并聚焦具体品种的质量风险起草了非现场检查工作方案。

　　此次检查工作正式启动前，由专家级检查员组成的检查组提前与进口药品境内代理机构召开了沟通会，重点交流提交资料的准备要求。实施检查前，检查组针对被检查企业提交的资料进行审核，再次研判分析风险情形，确认检查重点。在5天的非现场检查工作期间，每个检查组平均检查文件、视频材料约600份，每天与境外生产企业视频沟通，对品种生产线和分析实验室进行了在线检查。目前，2个品种的境外生产场地非现场检查工作已初步完成，检查组正在对发现的风险和缺陷项目进行评定。

　　据悉，核查中心将总结非现场检查工作经验，进一步完善疫情防控期间进口药品非现场检查程序与要求，根据疫情实际情况组织开展非现场检查工作，为疫情防控时期的进口药品监管提供专业技术支持。

(责任编辑：杨柳)