中国食品药品网讯（记者落楠） 2024年，药品监管部门深入开展药品安全巩固提升行动，强化疫苗、血液制品、集采中选药品、委托生产药品监督管理，组织开展药品经营和使用等专项检查，查处了一批违法违规案件；持续推动药品检查检验能力和体系建设，更好发挥检查检验技术支撑作用；深化改革，开展生物制品分段生产试点，促进产业优化资源配置……记者日前从国家药监局获得的消息显示，2024年，药品上市后监管重点突出，保障药品高水平安全、促进产业高质量发展各项工作见行见效。

　　药品上市后监管是药品全生命周期监管的重要内容。据悉，近日召开了2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议，在总结2024年监管工作基础上，明确部署了新一年工作重点。

　　严查重处，震慑违法行为

　　2024年12月23日，国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例。4起案件线索分别来自投诉举报和国家药品网络销售监测平台移送信息线索，药品监管部门进行深入调查，依法作出处罚。

　　这是药品安全巩固提升行动纵深推进的一个缩影。2024年，国家药监局部署各级药品监管部门保持高压严打态势，全面排查化解风险隐患，严惩重处违法违规行为，同时加大案件曝光力度，共发布33起药品安全巩固提升典型案例，打赢打好药品安全巩固提升行动“收官战”。

　　这一年，以药品安全巩固提升行动为抓手，药品监管部门突出重点、全面发力，筑牢药品安全底线。

　　——强化重点品种监管。开展对78家在产疫苗、血液制品和细胞治疗产品生产企业的全覆盖巡查，充分发挥巡查检查的“体检”作用。在对国家集采中选药品全覆盖抽检、中选企业全覆盖检查“两个全覆盖”的基础上，突出重点，对部分高风险品种加大检查力度，全力监督保障中选药品质量安全。持续做好麻精药品监管工作，会同相关部门将右美沙芬等品种列入精神药品管制，明确列管过渡期监督管理措施。

　　——加大重点环节监管。完善药品委托生产监管制度，开展委托生产专项检查，组织对委托生产持有人开展全覆盖监督检查和产品抽检。开展药品经营和使用专项检查，重点打击非法渠道购进药品等违法行为，并组织全国五个片区开展药品经营企业交叉检查，推动构建全国监管“一盘棋”格局。开展药品网络销售环节集中治理，聚焦无证经营、违规销售处方药等违法违规行为开展重点整治，共检查企业21万家，药品网络交易第三方平台192家。

　　据悉，2024年，药品监管部门深挖问题线索，依法严查重处违法违规案件，向司法机关移送案件4700余件，捣毁制假售假窝点400余个，有力整顿经营秩序，净化行业风气，保障药品安全。

　　夯基赋能，提升监管水平

　　药品种类繁多，其监管涉及药品研制、生产、流通、使用等多个环节，是项技术活。监管部门需与时俱进，打造“硬核”能力，提升监管水平。

　　过去一年，国家药监局扎实推进药品监管能力建设，在监管机构和监管人员的能力水平提升上交出了新的答卷：国家药监局特殊药品检查中心迁址落户石家庄高新区，检查力量进一步壮大；举办全国药品检查能力提升培训班，开展各类检查员培训24次，培训11000余人次，新聘、续聘国家级检查员167名；新增5家省级药检机构获得10个疫苗品种的批签发授权，新增3家省级药检机构获得血液制品批签发授权，检验能力不断加强……

　　深化信息技术在药品监管领域应用方面也迈出新步伐。2024年6月，国家药监局印发《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》，全面加快推进血液制品生产、检验环节信息化建设等工作，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控。该工作按照率先实施、分批推进的原则开展，已有部分省份基本完成辖区内血液制品企业智慧监管改造工作。

　　这只是药监部门推进智慧监管建设的一个侧面。2024，国家药监局把智慧监管摆到突出位置，将信息化建设落实到具体工作上，发挥信息技术的触角作用，在药品信息化追溯、药品抽检管理和重点环节监管等方面强化“智慧赋能”。以药品网络销售监测为例，国家药监局完善国家药品网络销售监测平台运行机制，构建违法线索发现、推送、处置和反馈全环节闭环管理，月均监测网页超过7000万次，线索查实率超过90%，释放了“以网管网”效能。

　　加强药品监管的前瞻性预判、精细化管理，药品安全风险会商也是行之有效的做法。2024年，按照部署，各级药品监管部门扎实开展药品安全形势分析和风险会商，聚焦风险隐患涉及的企业、产品和责任人，提升风险会商的针对性和有效性，做到让风险点更聚焦，让监管更精准，让安全形势更托底。与此同时，建立风险隐患排查化解常态化、长效化机制，将风险管控融入日常、抓在经常，把安全风险隐患化解在萌芽状态。

　　持续发力，筑牢安全防线

　　2025年药品上市后监管工作如何开展？国家药监局已明晰思路、细化部署。

　　国家药监局强调突出重点品种、重点环节，持续保障药品安全。疫苗和血液制品、集采中选药品、委托生产药品等监管依然是关键所在。其中，国家药监局将针对性部署强化集采中选药品质量监管，特别是对低价中选药品、发生重大变更的中选药品要强化检查和抽检。国家药监局还部署开展药品批发和零售企业、网络销售环节的“清源”行动，以风险为导向开展药品生产环节有因检查，进一步压实企业药品质量安全主体责任。

　　药品质量监管将依然保持“严”的态势。国家药监局强调，聚焦重点品种、重点区域、重点环节，综合运用检查、检验、监测、投诉举报等手段，严厉查处违法违规行为，并要求强化跨部门跨层级协同配合和区域协作。

　　2025年是全面深化药品监管改革再出发的一年。新年伊始，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。以全面落实《意见》改革举措为契机，国家药监局谋划以高效严格监管促进医药产业健康发展。

　　《意见》部署探索生物制品分段生产模式。据悉，自2024年10月启动生物制品分段生产试点工作以来，目前已有3家企业的5个品种纳入试点。下一步，国家药监局将继续组织推进生物制品分段生产试点工作，加强监督检查力度，督促持有人落实全生命周期管理责任，探索积累生物制品分段生产监管经验。

　　《意见》在加强监管能力建设、加强监管信息化建设等方面进行安排，对此，国家药监局将持续发力。例如，稳步推进加入药品检查合作计划（PIC/S）工作，以此为契机，促进全国药品检查体系更加科学、统一，推动我国药品检查能力全面升级；推进药品智慧监管建设，加强重点品种全过程信息化追溯体系建设，研究推动药品经营环节批发企业智慧监管工作，完善药品安全信用档案建设，加快推进血液制品智慧监管。

　　法规制度建设工作也将继续向前。2025年初，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录，推动药用辅料、药包材生产企业严格建立质量管理体系。据悉，今年，国家药监局还将推动中药生产监督管理专门规定、出口药品生产监督管理规定等出台，持续提升监管法治化水平。

(责任编辑：常靖婕)