近年来，我国创新药领域在政策的有力推动下，实现了快速发展。2015年药品审评审批制度改革的启动、生物医药企业的创新热情，共同催生了国内创新药研发蓬勃兴起。然而，经过近10年的高速增长，创新药研发也步入了产业调整期，面临新的增长挑战。

为应对这一挑战，2024年政府部门积极出台政策，支持生物医药产业发展。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出要全链条强化政策保障，用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。

同时，国家药监局继续深化改革，推出多项创新试点，为行业发展注入新动力。各地有关部门亦结合当地实际，出台一系列政策措施，推动医药产业发展。

多项创新试点助推产业发展

在优化药品审评审批方面，2024年国家药监局推出多项试点工作方案，包括2024年2月印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，2024年7月印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》等。另外，监管创新持续为产业赋能，《生物制品分段生产试点工作方案》于2024年10月对外发布。

《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》提出，试点省份以化学药品为重点，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，从而缩短补充申请的等待时间。

根据《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，符合要求的药物临床试验申请人可向试点区域省级药监部门提出申请，省级药监部门商国家药监局药品审评中心确认试点申请；经确认的试点项目，国家药监局药品审评中心将在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批。该措施旨在让创新药的临床试验能够尽早启动。

《生物制品分段生产试点工作方案》则为创新药发展进一步松绑。过往一些复杂生物制品（如抗体偶联药物）、市场需求量大的生物制品（如胰高血糖素样肽-1）以及小型生物技术公司研发的生物制品，因技术或设备原因导致供应能力受限或供应成本高昂。实施生物制品分段生产，有利于实现生物制品生产分工专业化，进而提升生物制品生产质量，缩短量产周期，降低生产成本，让创新生物制品更快惠及患者。根据该工作方案，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，可向所在地省级药监部门提出申请，经所在地省级政府批准，报送国家药监局。

在政策助推创新发展的同时，监管部门也在追求监管手段创新。上述监管流程和制度优化，各项举措均将省级药监部门纳入其中，补充监管力量，调动生物医药产业集群省份监管部门在政策配合中的积极性，共同助推创新药高质量发展。

多地出台举措推动政策落地

在国家顶层政策对医药创新的大力支持下，各省级药监部门积极响应，全力推动政策落地。一方面积极承接试点项目，一方面推出一系列产业对接措施，将试点工作与企业需求紧密结合。上海、北京等生物医药产业聚集地，均发布了支持创新医药高质量发展的若干措施，截至2024年12月底，全国已有近30个省（区、市）发布类似文件，共同推进创新药发展。

2024年国家药监局提出的两项优化审评审批试点工作方案均已确定试点省份。北京及上海作为优化创新药临床试验审评审批试点地区；北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川10省市，开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。生物制品分段生产试点工作，则由党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省份作为试点承接地区。

为使试点工作平稳落地，相关省市推出了一系列举措。

针对优化创新药临床试验申请流程，除缩短临床试验申请审评审批时间外，试点地区还统筹解决其他影响创新药临床试验启动速度的问题。北京9部门于2024年4月发布的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》中提出，临床试验申办方在向国家药监局提交临床试验申请前，可与临床试验机构先行对接，在递交临床试验申请时，可同步向临床试验机构提交材料，实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展，将临床试验启动整体用时压缩至28周以内。

上海确定成为优化创新药临床试验审评审批试点地区后，上海市药监局联合上海市卫健委及上海市科学技术委员会于2024年8月印发《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》，提出既要加速审评审批，又要关注创新药研发质量。该方案指出，将完善临床试验机构检查核查制度，加强临床研究体系和能力建设，提升以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力和试验质量，助力创新药械研发上市。

对于《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》提出的承接试点任务的省级药监部门，为辖区内药品重大变更申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，相应省级药监部门不断推进工作深入产业基层。

例如，广东省提出，在有条件的产业集聚区，建设药械注册指导服务工作站、研检审综合技术服务平台，将药品审评检查技术支撑前移。2024年12月24日，广东省药监局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站已宣布启动。工作站启动仪式上，广东省药监局相关负责人提到，未来将整合广东省药监局审评认证中心的专业技术力量、属地政府地缘优势及产业集聚“放大器”效应，为企业提供个性化服务与精准扶持。

生物医药产业关乎百姓健康与生命安全，而生物医药技术复杂、迭代快，质量与速度成为推进其发展的关键要素。只有质量与速度结合，才能构建创新药产业发展的良性循环，但这也为监管政策的制定提出挑战。在业内看来，2024年一系列创新药产业鼓励政策的出台，直击行业难点，符合众望所期，振奋人心。期待未来生物医药行业能利用政策红利，在医药创新方向上继续乘风破浪，扬帆起航。

(责任编辑：刘鹤)