中国食品药品网讯（记者落楠） 3月17日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）（以下简称征求意见稿），公开征求意见至5月30日。

　　我国现行无菌药品附录于2011年颁布。近年来，药品监管机构和制药行业对无菌药品相关知识了解更为深入，新技术、新设备、新工艺在无菌药品生产中广泛应用，并且，我国药品监管法规体系经历了系统重构，药品监管国际化进程深化。修订无菌药品附录，旨在提升药品质量安全保障水平，促进我国无菌药品生产行业高质量发展。

　　征求意见稿在我国现行无菌药品附录的基础上，对标药品检查合作计划（PIC/S）相关附录等国际同类标准，结合我国行业现状，系统完善管理要求，包括范围、原则、厂房与设施、设备、公用系统、人员、洁净区的确认和监测、生产管理、灭菌工艺和灭菌方法、生产特定技术、质量控制、附则12章、共235条，其内容较15章、81条的现行无菌药品附录大为丰富。

　　征求意见稿强调对无菌药品质量进行全面管理的理念，增加了药品质量体系（PQS）、质量风险管理等原则性要求，同时首次引入了污染控制策略（CCS）的概念，更加强调从整体上对风险进行梳理控制。同时，征求意见稿标准要求整体提升，提出除菌过滤器组件应在使用前灭菌后进行完整性测试等要求。

　　值得一提的是，征求意见稿鼓励企业应用屏障技术、一次性使用系统、密闭系统、机器人系统等新工艺、新技术，降低产品受到人员、环境等污染的潜在风险，进一步加强对产品质量的保护。

(责任编辑：常靖婕)