中国食品药品网讯（记者落楠） 3月24日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2024）》（以下简称《年报》）。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。

　　《年报》显示，2024年国家药品抽检共完成136个品种（含制剂产品、原料药及中药饮片）20604批次的抽检任务，样品来源涉及1171家药品生产企业、2823家经营企业和516家使用单位，总体合格率为99.4%。

　　国家药品抽检作为药品上市后监管的重要技术支撑，是发现药品质量风险、消除药品质量隐患、持续提升药品质量的重要手段。《年报》不仅对抽检情况进行分析，也展示了提升药品抽检科学性、靶向性、准确性等探索实践。

　　共抽检136个品种20604批次

　　2024年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种136个，其中国家基本药物品种41个；共抽检样品20604批次，包括生产环节4804批次、经营环节14632批次（其中网络销售587批次）、使用环节1168批次。

　　《年报》进一步对抽检情况进行阐述分析。

　　2024年国家药品抽检共抽检制剂产品18412批次，经检验，55批次产品不符合规定。在化学药品方面，共抽检73个品种11474批次（含原料药17批次），涉及17个剂型。经检验，不符合规定46批次，不符合规定项目包括性状、鉴别、检查、含量测定。在中成药方面，共抽检48个品种6684批次，涉及7个剂型。经检验，不符合规定9批次，不符合规定项目包括性状、检查、含量测定。生物制品方面，共抽检5个品种254批次，经检验，所检项目均符合规定。

　　《年报》显示，2024年国家药品抽检共抽检国家基本药物（不含中药饮片）31个品种6332批次，经检验不符合规定25批次，国家基本药物总体质量较好；共抽检国家药品集中采购中选品种24个品种4522批次，包括国产药品4312批次、涉及407家生产企业，境外生产药品210批次、涉及30家生产企业，经检验，国家药品集中采购涉及中选企业样品所检项目均符合规定；共抽检境外生产药品399批次，所检项目均符合规定。

　　《年报》介绍了中药饮片抽检及中药材质量监测情况。

　　2024年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检，全年共抽检中药饮片10个品种2192批次，其中饮片2039批次、配方颗粒153批次。经检验，不符合规定63批次。

　　2024年，国家药监局组织对部分药品生产企业、药材市场集散地或种植集中区的中药材质量进行监测，全年共监测19个品种941批次样品。根据样品的品种特点，对有关项目进行了研究性检验。监测发现的主要问题有掺伪掺杂、外源性有害物质残留超限、种植采收及产地加工不规范等。

　　据悉，国家药品抽检品种的遴选坚持问题导向，主要原则包括：临床用量较大、使用范围较广的品种；不良反应报告较为集中或投诉举报较多的品种；日常监管中发现存在质量安全隐患，或质量标准等有重大提升后亟须进行质量评价的品种；可能存在非法添加、掺杂使假行为等有必要进行监督抽检或质量评价的品种。向药监系统的相关单位征求意见，国家药监局组织监管、检验、临床等相关专家对建议的品种进行论证评估后，确定当年抽检品种。

　　服务产业和监管所需

　　药品抽检不仅是防控风险、规范生产和保障药品质量安全的重要手段，也是持续提升药品质量、推动产业提质升级的重要途径。通过持续开展药品抽检，发现药品质量风险，严厉打击违法违规行为，推动药品监管更加科学化、智慧化。

　　国家药监局在药品抽检制度建设和顶层设计方面持续发力。2024年印发的《药品抽检探索性研究原则及程序》，是对药品抽检制度的重要补充和完善。此外，国家药监局继续优化抽检制度体系，研究修订《药品质量抽查检验管理办法》及相关文件，探索建立网络销售药品抽检程序，进一步完善抽检工作机制。

　　当前，新业态快速发展，对药品抽检工作提出新挑战。国家药品抽检聚焦监管形势，每年设置专项对重点品种、重点问题进行专项研究，为科学监管提供技术支撑。《年报》显示，2024年，国家药品抽检设置委托生产专项，加大对委托生产品种的监管力度；在全国范围探索实施网络销售药品抽检模式，考察线下线上不同抽样来源药品的质量差异；持续增强中药材质量监测力度，首次提出省级中药材质量监测要求，进一步提升抽检服务监管的效能。

　　在防控风险方面，《年报》显示，2024年，国家药监局组织各省级药监部门对国家药品抽检发现的不符合规定产品，在第一时间采取查封扣押、暂停销售使用、主动召回等措施，对涉及的相关企业和单位依法查处，要求相关企业认真查找问题原因并切实整改，确保风险得到控制。对探索性研究以及质量监测发现可能存在违法违规行为的企业和单位，药监部门及时组织开展现场检查，并根据检查结果采取相应的措施，控制潜在风险。

　　《年报》也围绕坚持监管与服务并重、提升科学监管效能进行介绍。据悉，根据国家药品抽检探索性研究发现的风险线索，对发现的有关生产工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面存在的一般性问题，2024年药监部门发出584份“药品质量风险提示函”，与相关企业进行风险沟通、督促整改；发出50份“中药材质量风险提示函”，提示相关企业强化质量安全意识。中国食品药品检定研究院在官方网站建立专栏，与企业共享探索性研究成果，通过发布承检机构新建检验方法等形式，为企业质量提升提供有效手段，促进产业高质量发展。

(责任编辑：常靖婕)