2月6日，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称《若干规定》），提出优化新原料注册备案分类技术要求等9项措施，鼓励化妆品原料创新。这不仅是对行业痛点的精准回应，更是从顶层设计层面破解行业发展“卡脖子”难题的重要举措。

关注需求导向 激活源头创新

　　据中国香料香精化妆品工业协会披露的数据，2024年，我国化妆品市场交易规模破万亿元，亿元级品牌达819个；但产业格“大而不强”、部分原料依赖进口、本土创新能力有待加强等行业困境依然存在。这在一定程度上制约了我国化妆品行业的可持续发展，激发原料创新活力是破题关键。

　　《若干规定》以市场需求为导向，以化妆品原料创新为重点，通过制度创新打通原料创新堵点，以政策杠杆撬动行业技术突破，重构化妆品创新发展生态，致力推动源头创新，打造化妆品产业核心竞争力。

　　《若干规定》明确指出强化原料相关基础研究，支持新原料创新和应用，对符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发等新原料，实施提前介入、全程指导，鼓励企业从技术上破局。

　　化妆品功效原料企业应结合自身优势，聚焦合成生物、生物发酵、植物提取等前沿技术，集中攻关解决原料创新难题，实现源头创新。特别是合成生物学作为第三次生物技术革命，已在新原料规模化生产中展现出显著优势。人工智能的加持，更是为合成生物学应用插上了腾飞的翅膀，通过重塑化妆品原料研发路径，实现高质量、低成本量产，并在辅助化妆品功效原料发现方面取得了丰硕成果，资本市场也给予了积极反馈，化妆品原料领域投融资活跃。如今年开年，国内绿色活性原料企业深圳瑞德林生物技术有限公司宣布完成超5亿元C轮融资，融资资金将重点用于企业产能建设和新品原料开发。

实施分类管理 加速审评审批

　　原料是化妆品的“芯片”，实施高效监管有助于加快化妆品原料创新步伐。

　　《若干规定》提出对化妆品新原料实施分类管理，即根据原料特点和使用历史，将新原料分为“国内外首次使用”“已有充分安全使用历史”“已使用原料改进创新”三类，分别优化技术要求：对国内外首次使用的新原料，允许企业在科学开展安全评估的基础上，减免部分毒理学和长期人体试用安全试验相关要求；对已有充分安全使用历史的新原料，明确安全使用等研究和判定标准，加强已有数据利用，简化安全评价相关要求；对已使用原料改进创新的原料，充分考虑安全使用历史，制定相应技术要求。这有助于降低研发成本，缩短上市周期，激励企业创新。

　　同时，《若干规定》首次明确提出制定新原料变更研究技术指导原则。相关指导原则的发布，将填补新原料注册备案后缺少变更途径这一空白，便于企业灵活升级技术，同时避免因变更导致的市场波动，真正实现“管放结合”。

　　在加速审评方面，《若干规定》允许企业在提交新原料注册/备案资料时同步申请使用该新原料的特殊化妆品注册，推进新原料与关联产品同步申报。这一举措打破了“先原料后产品”的既有流程，不仅缩短了产品从研发到市场应用的时间，加速企业成本回收，还有助于推动创新成果商业化进程，实现以效率促创新。此外，新原料和关联产品同步审评，还有助于更加客观、全面地评估新原料的安全性和功效性。

　　不仅如此，《若干规定》还要求完善新原料安全监测期管理，提出加强备案、审评、标准、不良反应监测和信息化等工作的部门协作和跨区域协同，强化不良反应监测，建立已使用原料目录动态调整机制等措施。

　　当前，部分企业在新原料不良反应监测方面仍存在意识不足、机制不完善、信息收集困难等问题。《若干规定》明确要求强化使用新原料化妆品的不良反应监测，扩大完善化妆品不良反应监测网络，加强不良反应分析评价，及时发现相关风险信号；对于可能危害人体健康的化妆品，要及时采取风险控制措施。

　　随着“0001号新原料”三年监测期即将结束，《若干规定》提出建立已使用原料目录动态调整机制，确保目录管理更加科学、灵活。未来，该目录将不仅仅是一份静态清单，还是一个动态更新的数据库，结合安全监测数据、功效研究进展及市场反馈，不断优化原料管理体系，为行业提供更加精准和科学的监管支持。

强化指导服务 推动协同发展

　　《若干规定》提出一系列举措，强化指导服务，推动化妆品全产业链协同创新，以提高产业竞争力。

　　在助力特色原料研发方面，《若干规定》明确支持运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发新原料，引导企业将科技创新与中国特色相结合，打造具有国际竞争力的差异化产品。对符合上述条件的新原料，实施“提前介入、全程指导”，并提供“设置专门审评通道、优先审评”等政策支持，帮助企业更好地把握研发方向，提升研发质量和效率，推动新原料从实验室走向市场。

　　针对我国化妆品原料存在命名不规范等问题，《若干规定》提供了解决路径——加快制定新原料命名等技术指导原则，及时发布共性问题技术问答，加强新技术、新方法应用研究等，致力全面提升化妆品行业创新效率。不仅如此，《若干规定》还强调了注册备案前和审评过程中沟通交流的重要性；同时，提出要加强国家化妆品审评部门与省级药监部门的技术交流和联动配合，充分发挥省级药监部门在前置咨询、沟通交流、跟踪指导等方面的积极作用，助力政策落地。

　　标准是推动化妆品行业发展的重要技术支撑。《若干规定》提出要对化妆品原料标准开展深入研究工作，研究化妆品原料通用技术要求；充分发挥国家药监局化妆品标准化技术委员会作用，持续推动化妆品原料标准制修订工作。此举有助于统一行业标准，减少因标准不明确带来的合规风险。同时，明确通过追踪国内外原料标准管理动态、借鉴国际安全评估结论等，推动标准转化，以加速我国化妆品行业与国际接轨，提高原料标准的科学性。

　　信息化建设能够实现数据的关联共享，为新原料及化妆品监管提供精准的数据支持，提升监管效率和透明度。《若干规定》提出，要加强化妆品新原料信息化建设，建设化妆品新原料及其注册人备案人信息档案等。该举措有利于推动化妆品行业数字化转型，同时为实施智慧监管提供数据支撑，护航化妆品行业高质量发展。

坚持创新引领 主动接轨国际

　　《若干规定》明确提出支持新原料创新和应用，以推动国产化妆品原料摆脱进口依赖。技术自主化是产品国际化的前提。《若干规定》的发布有助于提升化妆品新原料研发技术水平，促进以特色高端原料（如肽类等）创新引领中国化妆品行业实现从“跟随者”到“规则制定者”的角色转变。对于拟在我国率先上市使用的新原料，《若干规定》提出实施提前介入、全程指导，并给予优先审评政策，以加速新原料和相关产品上市。这一举措可通过促进原料创新提升国产品牌的国际竞争力，诸如深圳瑞德林生物的胶原三肽、华熙生物的透明质酸、珀莱雅的环肽-161等新原料，都有望在政策助力下走上国际舞台，讲述“中国科技故事”。

　　此外，推动化妆品新原料安全评估要求与国际接轨也是《若干规定》关注的重要内容。《若干规定》指出，要追踪国内外化妆品原料标准管理动态，参考化妆品安全风险监测及评价情况，借鉴国际权威机构最新安全评估结论等，积极开展标准转化，加快实现中国标准与国际标准的接轨，如实现毒理学数据互认、简化重复性检测标准等。这不仅可以提高我国企业在国际化妆品舞台的话语权，还可以降低我国企业进入海外市场的合规成本。

　　《若干规定》的核心要义是通过制度创新激发技术创新活力，重塑化妆品全球价值链分工格局。对于企业而言，既是机遇，也是挑战。化妆品企业应以此为契机，加速融入全球研发创新体系，推动我国化妆品行业在合成生物原料、传统特色植物资源等领域实现弯道超车，抢占全球标准话语权，推动中国原料标准国际化，最终形成“全球原料看中国”的产业新格局。

　　（作者单位：深圳瑞德林生物技术有限公司）

(责任编辑：申杨)