3月31日，国家药监局药审中心网站公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》技术规范文件草案意见，全文如下。

关于公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》技术规范文件草案意见的通知

　　ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》技术规范文件现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。

　　M11技术规范文件草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

　　社会各界如有相关建议，请于2025年4月28日前通过电子邮箱反馈我中心。

　　邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn

　　附件：1.【英文】M11技术规范文件（草案）

              2.【中文】M11技术规范文件（草案）

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年03月31日

【英文】M11技术规范文件（草案）.pdf

【中文】M11技术规范文件（草案）.pdf

(责任编辑：赵红)