4月22日，国家药监局药审中心网站公开征求ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则草案意见，全文如下。

关于公开征求ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则草案意见的通知

　　ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。

　　M13B指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

　　社会各界如有相关建议，请于2025年6月30日前通过电子邮箱反馈我中心。

　　邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn

　　附件：1.【英文】M13B指导原则（草案）

　　　　　2.【中文】M13B指导原则（草案）

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2025年4月22日

【英文】M13B指导原则（草案）.pdf

【中文】M13B指导原则（草案）.pdf

(责任编辑：宋莉)