中国食品药品网讯 4月7日，国家药监局核查中心发布《工艺验证检查指南》（以下简称《指南》）。

　　《指南》指出，工艺验证是保证药品质量安全和有效的重要活动，贯穿于药品研发和药品上市的各个阶段，确保药品上市许可持有人、药品生产企业能够始终如一地生产出符合预定用途和注册要求的产品。

　　《指南》为药品检查技术指导文件，在总结分析国内药品工艺验证实施现状的基础上，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录的相关要求，结合PIC/S GMP指南附录15《确认与验证》、ICH相关指导原则，对药品上市前和上市后工艺验证的重点内容进行阐述，为工艺验证现场检查提供参考性指导。

　　《指南》明确，全生命周期管理原则和质量风险管理原则为工艺验证的两项基本原则。工艺验证应当贯穿于产品生产工艺的整个生命周期，从第一阶段工艺设计开始，通过工艺技术转移，到第二阶段商业规模生产工艺验证，再到第三阶段常规生产的持续工艺确认，证明生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。质量风险管理应当贯穿于工艺设计、商业规模生产工艺验证以及持续工艺确认的整个生命周期验证工作中。

　　据悉，《指南》概述了工艺验证的原则、类型、方法等内容，提示产品工艺验证实施的一般要求和特殊情况的技术考虑，并从工艺验证计划、工艺验证前提条件的确认、工艺验证的实施等方面阐述了现有法律框架下药品实现商业规模生产时工艺验证的检查重点，指导药品检查员开展工艺验证现场检查工作。（张一）

(责任编辑：宋莉)