中国食品药品网讯（记者郭婷） 5月8日，上海市药监局发布通知，进一步规范和优化医疗器械经营许可及备案现场核查工作。

　　根据通知，申请本市医疗器械经营许可（含变更和延续），以及开展第二类医疗器械经营备案后现场检查的，符合申请跨行政区域设立非本市库房且已经通过外省监管部门核查的（首次申请外省设库除外）等情形的企业，可以免于现场核查；符合第三类医疗器械经营企业申请第二类经营备案经营场所、经营方式、库房地址等变更，除经营范围外相关信息与第三类经营许可已核定内容一致的等情形的企业，可以免于备案后3个月内的现场检查。企业提交《医疗器械经营许可及备案免于现场核查申请表》及《免于现场核查承诺书》，作为许可核查或备案后检查的资料归档备查。

　　通知还明确了必须开展现场核查的情形，包括第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营的；未按时提交年度质量体系自查报告或虽按时提交年度质量体系自查报告，但对监管部门提出的审核意见整改不到位的；两年内企业列入异常经营名录的；企业存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形被查实的，除依法依规处理外，二年内不能免于现场核查（检查）等八类情形。

　　此外，通知指出，除上述情形之外，各级监管部门要落实优化营商环境和规范涉企行政检查的工作要求，依照法定职责，结合辖区实际，对企业申办医疗器械经营许可及备案的事项，合理安排现场核查。各级监管部门应当将免于现场核查的依据记录在审批流转记录中，作为医疗器械行政许可及备案资料留档备查。

(责任编辑：宋莉)