政策法规

　　1. 国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。《规范》包括总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理、附则四章50条，为药监部门和企业提供了可操作性强的规范要求，指导企业更好地落实主体责任，促进行业健康发展。

　　2. 国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》。编制计划含41项第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划、14项第三类医疗器械注册审查指导原则修订计划、27项第二类医疗器械注册审查指导原则制定计划、29项第二类医疗器械注册审查指导原则修订计划，共计111项。

　　3. 器审中心发布《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》。该指导原则是对移动医疗器械的一般要求，适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断医疗器械），也可用作移动医疗器械的体系核查参考。相较于2017年版，该指导原则进一步明确了适用范围，细化了移动医疗器械定义，强调了基本原则包括基于技术特征、风险导向和全生命周期质控，新增了对外部软件环境开放性等多方面的技术考量要求。

　　4. 国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，自公布之日起施行。该目录涉及1047项医疗器械产品，其中Ⅱ类产品项目838项、Ⅲ类产品项目207项、Ⅱ/Ⅲ类项目2项，相较于2023年版，新增28项。

　　5. 中国食品药品检定研究院发布《2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》，涉及366个医疗器械产品的分类界定结果，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品33个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品19个，建议视具体情况而定的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品56个，建议不单独作为医疗器械管理的7个。

　　6. 器审中心就《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》《造影剂注射装置注册审查指导原则（征求意见稿）》《X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）》3项注册审查指导原则，向社会公开征求意见，意见反馈时间截至5月23日。

　　监管动态

　　1. 器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第4号）》显示，拟同意北京弘海微创科技有限公司申请的颅内静脉窦取栓支架、广州市金圻睿生物科技有限责任公司申请的结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）等9款产品进入特别审查程序。

　　2. 器审中心发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第5号）》显示，厦门艾德生物医药科技股份有限公司申请的人类c-Met基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法），因属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”，拟予以优先审批。

　　3. 国家药监局发布的《关于吉林省莱沃医疗科技有限公司飞行检查情况的通告（2025年第17号）》显示，国家药监局组织检查组对吉林省莱沃医疗科技有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系在生产管理、质量控制两个方面存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。目前，该企业已主动停产，并对上述问题开展整改。通告要求，吉林省药监局要认真落实属地监管责任，依法严格监督企业开展整改，加强对整改结果的跟踪审核；企业完成全部缺陷项目整改，经吉林省药监局复查合格后方可恢复生产。

　　4. 国家药监局发布公告显示，依据企业申请，注销5家企业共10个产品的医疗器械注册证，包括上海成运医疗器械股份有限公司的电子胃镜（注册证编号：国械注准20163061575）和电子鼻咽喉镜（注册证编号：国械注准20163061114）、阿埃罗麦德的干盐气溶胶治疗仪（注册证编号：国械注进20152213513）等。

　　5. 国家药监局发布了《2025年4月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及骨科手术器械等173个产品。

　　产品上市

　　1. 国家药监局发布的公告显示，今年4月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品266个。其中，境内第三类医疗器械产品225个、进口第三类医疗器械产品30个、进口第二类医疗器械产品11个。

　　2. 国家药监局批准了4家企业的5个创新产品注册申请，包括先健科技（深圳）有限公司的主动脉弓支架系统、深圳中科精诚医学科技有限公司的含镁可降解高分子骨修复材料、北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管瓣中瓣系统等。

　　3. 国家药监局发布11期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括914个受理号，涉及一体式人工血管术中支架系统等产品。

　　行业企业

　　1. 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司宣布完成近亿元B+轮融资。本轮融资由铁投巨石领投，苏高新金控持续追加投资，园雍投资跟投。所融资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。科塞尔医疗成立于2013年，是一家专注于血管介入器械领域的平台型企业。

　　2. 心航路医学科技公司宣布完成6亿元的B轮融资。本轮融资由美团龙珠基金和老股东礼来亚洲基金联合领投，老股东龙磐投资继续超额加注。所融资金将用于加速心航路医学核心电生理产品的研发和注册临床试验，并进一步巩固其在全球电生理领域的技术与产品优势。心航路医学成立于2020年，是一家电生理全球创新平台企业，致力于开发新一代房颤治疗产品。

　　3. 上海傲意信息科技有限公司宣布完成近亿元的B++轮融资。本轮融资由英飞尼迪资本、浙江省国有资本运营有限公司旗下浙江省发展资产经营有限公司、沃美达资本共同投资，升氪剂资本担任长期财务顾问。所融资金将用于加速灵巧手技术领域的持续研发突破，推动新一代灵巧手产品上市进程，并加速手指关节外骨骼机器人的上市进度。傲意科技成立于2015年，专注于脑科学与机器人技术的交叉融合。

　　4. 深圳赛陆医疗科技有限公司宣布完成A+轮融资。本轮融资由复星医药领投，常州伟驰投资跟投，老股东深创投继续追加投资。所融资金将用于全国产测序平台的注册申报、产能扩建及全球化市场拓展。赛陆医疗成立于2020年，专注于开发自主知识产权的上游测序平台，并基于其上构建了超分辨空间组学平台，实现基因组学和空间组学产品的自主开发及科研临床端转化。

　　集中采购

　　1. 上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于组织本市医疗机构开展京津冀“3+N”联盟动脉瘤夹类医用耗材采购需求量填报工作的通知》，组织开展动脉瘤夹类医用耗材采购需求量填报工作，要求有采购动脉瘤夹类医用耗材需求的所有医保定点医疗机构参考历史采购量，填报未来一年的采购需求量。

　　2. 国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《人工晶体及运动医学类医用耗材集中带量采购增补产品公告》显示，采购周期内，大博医疗科技股份有限公司、运医之星（上海）科技有限公司、河南赛美视生物科技有限公司、豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司申请增补的99项产品按不高于本企业该产品类别中选价挂网，申请符合采购文件要求，可视为中选产品。

　　（本报实习记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)