5月29日，国家药监局药审中心网站发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》，全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）

　　为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）

　　国家药监局药审中心

　　2025年5月23日

儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）.pdf

(责任编辑：宋莉)