中国食品药品网讯   荣获国家科技进步奖二等奖7项，上市300余个产品，208个产品纳入国家医保目录，100个产品中选国家集采，75个大/小分子药物国内首家或独家上市……一组组亮眼数据，勾勒出齐鲁制药有限公司（以下简称齐鲁制药）从地方药企成长为民族医药龙头的崛起轨迹。

　　“自创立以来，齐鲁制药以‘让老百姓用得上、用得起国产优质好药’为使命，用‘有温度的科技创新’持续驱动品牌非专利药、生物类似药、创新药研发，把中国人的药瓶子紧紧攥在自己手里，让国产好药可及。”齐鲁制药集团副总裁张汉常道出了这家企业的家国底色。

　　让好药可及   将家国情怀融进药里

　　为了解决老百姓用药难、用药贵的问题，齐鲁制药坚持开发临床需要的化学仿制药和生物类似药，实现了仿制药质量和疗效一致性评价过评数、首家过评数、国家集采中选数量行业“三领跑”。

　　在前十批国家集采中，齐鲁制药共中选100个品种，且均为通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。让好药以集采价格走进寻常百姓家，是齐鲁制药践行“大医精诚 家国天下”企业核心价值观的生动体现。“我们通过积极拥抱国家集采大幅降价，让老百姓用得好、用得上、用得起国产优质好药。”在企业展厅，工作人员拿起一盒吉非替尼片说道，“这是治疗非小细胞肺癌的分子靶向药，被国外垄断时价格高达每片500元，我们通过自主研发率先打破国外垄断。自国产吉非替尼片上市以来，我们多次主动降价。2019年，该药纳入国家集采后更是降至每片25.7元。”

　　齐鲁制药为让患者有更好的用药体验，在高技术、高壁垒的复杂制剂领域持续发力。“这是口溶膜产品，被称为‘口腔中的邮票’，在口腔中10秒溶解，能提升儿童、吞咽困难人群的用药依从性。旁边这款产品是采用微球技术的长效注射剂，将普通注射剂的每日注射3次变为每月注射1次，大大提高患者的生活质量。”展厅里，齐鲁制药工作人员介绍。截至今年6月中旬，齐鲁制药已累计获批上市复杂制剂30余项，其中10余项为国内首家或独家获批上市，涵盖口溶膜、微球、长效微晶、纳米靶向、软雾剂等剂型。

　　强大的产业化生产制造实力，保障了集采中选产品等好药的高质量生产和持续稳定供应。齐鲁制药将先进的生产装备和技术工艺作为高品质产品的保障，截至今年6月中旬，口服固体制剂年产能330亿片/粒，普通注射剂年产能15亿支，复杂注射剂年产能1.5亿支，外用剂、滴眼剂等剂型年产能5亿支；同时，生物医药产能居行业领先地位。

　　以创新驱动   破解从跟跑到领跑的科技密码

　　走进齐鲁制药药物研究院实验室，研发人员正使用扫描电镜液质联用仪、X射线衍射等高精尖设备检查在研产品与参比制剂的一致性。齐鲁制药通过逆向工程，从“宏观”到“微观”全方位、多角度对原研药进行解析。

　　齐鲁制药药物研究院药剂所所长郑晓清表示，在仿制药研发过程中，研发人员运用逆向工程拆解原研药技术黑箱，用“质量源于设计”的研发理念，在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各方面进行深入系统研究，确定最佳的产品处方和生产工艺，“解析原研药是为了做出更好的药。”齐鲁制药部分仿制药的质量标准比原研药更加严格。比如，在研发治疗晚期结肠癌药物时，研发团队发现原研药总杂质含量的质量标准为≤1%，齐鲁制药的质量标准则优化为≤0.5%。

　　仿，是为了更好解决药品可及性；创，则是为了更好满足当下未被满足的临床需求。齐鲁制药集团副总裁张明会介绍，齐鲁制药坚持“仿制+创新并重”的研发战略，构建了“复杂制剂—改良新药—创新药”三级研发体系，不断加大研发投入，研发投入从占销售收入的5%～8%增加至10%～12%，2024年研发投入达到43.8亿元，“十四五”期间累计投入超过200亿元。

　　研发投入占比快速增加，反映出近年来齐鲁制药研发管线提档升级，研发创新能力不断增强。齐鲁制药建立了中美联动的六大研发平台，聚焦抗肿瘤、抗感染等领域，持续开发新药好药。“在美国研发平台完成药物早期发现工作后，研发成果转回国内进行开发和产业化，让齐鲁好药优先服务中国百姓。”张明会介绍，2023年以来，伊鲁阿克片、艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液这两款1类新药获批上市。值得一提的是，在艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液的研发过程中，齐鲁制药全球首创性突破“双功能组合抗体制备技术”与“超大规模细胞培养技术”的瓶颈，自主建成国际领先的MabPair组合抗体技术平台，填补了该领域的技术空白。

　　用品质筑基   让中国好药走向全球医药舞台

　　让好药可及，需要严苛、先进的质量管理体系来保障。

　　走进齐鲁制药子公司山东安信制药有限公司的小瓶冻干无菌车间，青霉素注射剂产品注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠正在生产。透过参观走廊的玻璃窗望去，工业机器人与智能化AI控制系统协同作业，洗瓶、灌装、半加塞、冻干等生产流程在无菌保护罩内有条不紊地运转。无菌保护罩外，从头到脚“全副武装”的工作人员在屏幕前完成操作后正对手部进行消毒。

　　“通常情况下，工作人员每15分钟就要对手部消毒一次，刚刚与屏幕进行了人机对话，因此需要立即消毒。”山东安信制药有限公司药物警戒负责人曲满红介绍，生产过程在严格的、与国际全面接轨的质量管理体系下运行，这样可以让我国患者享受国际一流的品质好药。

　　细节之处见匠心。沿着参观走廊继续向前，可见冻干密封好的药瓶沿着生产线穿墙而过，进入瓶外壁净化工序。曲满红介绍：“医护人员面临着诸多职业风险。哪怕冻干药品外表面的青霉素残留微乎其微，我们也引进了国际先进的瓶外清洗设备，让产品从生产到拿到医护人员手中，都是安全的。”清洁后的一瓶瓶药品沿着生产线运送到外包装间，依次排队通过全自动灯检系统后，由机器人装箱，通过密闭连廊传到智能仓库，待检验合格后发往市场。

　　这些是齐鲁制药让中国好药走向全球医药舞台的缩影。齐鲁制药自成立以来，已上市300多个品种、400多个品规，产品治疗领域涉及肿瘤、心脑血管疾病、感染性疾病、精神疾病、眼部疾病等，产品远销100多个国家和地区。其中，29个制剂出口美国、17个制剂出口欧洲。

图为齐鲁制药真核原液车间里，工作人员正在查看贝伐珠单抗真核原液生产情况。 

      40余年来，齐鲁制药以“国际品质”和“民生可及”为关键词，交出了作为民族药企的时代答卷。齐鲁制药正以实际行动证明，造品质好药，既是民族药企的责任，也是中国制药走向世界的底气。（齐桂榕）

(责任编辑：赵红)