中国食品药品网讯 近日，云南省药监局会同10个省级有关部门和单位印发了《云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施》（以下简称《措施》）。《措施》围绕优化药品医疗器械创新发展环境、支持云药产业高质量发展、提升医药产业合规水平、加强监管能力建设四个部分提出十九条措施。

　　在优化药品医疗器械创新发展环境方面，《措施》提出，制定重点支持项目清单，健全保障要素，合力支持药品、医疗器械、疫苗、血液制品创新发展。通过前置服务，将上市后生产地址变更技术审评时限压缩50%以上。支持临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械进入特别审查程序，将其审评时限、体系核查时限分别压缩至30个、20个工作日以内，并畅通优先检验绿色通道。此外，鼓励省外和进口已上市第二类医疗器械迁入云南省生产，注册体系核查时同步进行生产许可现场检查，检查时限压缩至20个工作日以内。

　　为全力支持云药产业高质量发展，《措施》突出云南省中药材资源优势与产业特色，规范云南本地中药材产地加工（趁鲜切制）管理，推进符合GAP的滇产中药材标识及追溯码应用。同时完善云药标准体系，鼓励企业、科研机构开展中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准的制定和修订工作。开展“云岭名方”遴选，构建云南名老中医经验方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药转化的示范路径。

　　在提升医药产业合规水平方面，《措施》要求持续加强疫苗、血液制品、集采中选品种、特殊剂型等高风险产品全生命周期监督管理。通过合并、书面、远程等检查方式，提高药品医疗器械监督检查效率。推动信息技术与医药产业链深度融合，实现疫苗、血液制品生产、检验全过程信息化；整合生产、流通、使用环节药品追溯数据，实现“一物一码、物码同追”。

　　在加强监管能力建设方面，《措施》强调完善云南省药品监管法规体系，修订《云南省药品管理条例》。构建智慧监管体系，构建“无事不扰、小事预警、大事严查”监管模式。加强审评员、检查员队伍建设，推进审评能力专业类别扩项，提升疫苗、血液制品监管能力。加强生物制品、血液制品、进口药品、进口中药材检验能力建设，扩展集采中选产品、人工智能、体外诊断试剂、中医医疗器械等医疗器械检验资质。（薛静文）

(责任编辑：宋莉)