中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，国家药监局发布通告，《体外皮肤变态反应动力学直接多肽反应试验方法》《皮肤吸收体外试验方法》等两项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》。

　　《体外皮肤变态反应动力学直接多肽反应试验方法》用于化妆品用化学原料的皮肤致敏性评价，适用于单一成分物质、多成分物质和已知成分及含量的混合物。试验目的为预测和评价化妆品用化学原料是否具有潜在的皮肤致敏性及其分级。

　　《体外皮肤变态反应动力学直接多肽反应试验方法》详细阐述了试验原理、试剂和受试物制备、试验步骤、数据处理、试验成立条件、结果判定标准和注意事项等内容。例如，在试剂和受试物制备方面，该试验方法提出，溶剂首选乙腈，其次是pH 7.5的磷酸盐缓冲液。二甲基亚砜可能导致肽二聚化，应避免使用。

　　《皮肤吸收体外试验方法》适用于单一成分的化妆品用化学原料。试验目的为预测和评价化妆品用化学原料在离体皮肤中的经皮吸收率。

　　《皮肤吸收体外试验方法》介绍了试验原理、试验方法、数据处理和计算等三方面的内容。值得注意的是，在试验方法中，《皮肤吸收体外试验方法》提出，受试物可以采用放射性标记或使用其他定量方法。受试样品的制备尽可能与实际使用的状态保持一致，偏离使用情况的制备应做合理说明。受试物每个浓度要设置3个平行皮肤（皮肤来自同一个体），至少进行4次重复试验（皮肤来自不同个体）。

　　同天，国家药监局还发布了《牛角膜浑浊度和渗透性试验方法》《免疫毒性试验方法》《口腔黏膜刺激试验方法》，并将上述3项方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》。

(责任编辑：宋莉)