中国食品药品网讯（记者落楠） 9月30日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》（以下简称《公告》），业界迎来一项期待已久的新规。

　　《公告》明确情形、优化举措，可使符合规定的进口创新药品和急需药品投放国内市场的时间提前数月，不仅有助于改善患者等药盼药的情况，也将降低进口药品企业的时间和经济成本。强生创新制药研发中国负责人及中国注册事务负责人高辉说：“《公告》能立竿见影地影响企业的供应链。我们将做好准备，让政策尽快利好患者。”

　　释放更多改革红利

　　一款进口药品从在中国获批上市到投放市场，中间需经过生产、运输、通关、进口检验等环节，实际投放时间平均需5-7个月。《公告》允许药品获批前商业规模批次产品进口并上市销售，可使企业更早启动进口程序，实际上缩短了药品供应我国市场的用时。

　　《公告》在公开征求意见阶段就引起了广泛关注，相比征求意见版本，正式出台版本更是加大政策红利。“《公告》条款充分体现了灵活性，适用产品范围也更广。”高辉说道。

　　《公告》明确，境外已上市药品在我国获批上市（含取得药品批准证明文件、取得补充申请批准证明文件）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。其适用药品类别共有6种情形，涉及原研药品、改良型药品，短缺药品、罕见病治疗用药等临床急需药品，以及适用《药品注册管理办法》药品加快上市注册程序在我国获批上市的药品。

　　获批前商业规模批次药品进口销售有明确的鼓励导向。以“《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》《鼓励仿制药品目录》《鼓励研发申报儿童药品清单》列明的药品”情形为例，据统计，目前，《国家短缺药品清单》包含6个品种，《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》包含57个品种，《鼓励仿制药品目录》共三批89个品种，《鼓励研发申报儿童药品清单》共五批144个品种，《公告》引导这些药品尽早进口、惠及患者。

　　值得一提的是，这种鼓励引导在创新药上更为突出。《公告》指出，境外生产的创新药和改良型新药在我国获批上市后，获批前商业规模批次产品进口可参照《公告》执行，申请进口备案时免于提交境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件，这彰显了国家药监局鼓励全球新药率先在中国上市的鲜明导向。

　　兼顾便利与安全

　　《公告》在优化政策的同时细化规定，指导企业和相关药品监督管理部门对获批前商业规模批次产品进口严格把关，防止不符合规定的药品流入我国市场。

　　按照《公告》，申请办理境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口备案，除符合《药品进口管理办法》要求外，还需同时满足多项条件，包括产品质量标准符合我国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求，通过我国、生产地所在国（地区）或者注册上市（含申报注册上市）国（地区）药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查及之后生产，以及在我国获批上市后签署放行文件等。

　　与此同时，《公告》对从企业提交申请到口岸药品监督管理部门查验的各环节要求进行详细规定，给出明确的申请函模板、提交材料要求、查验事项。

　　种种细化规定中，体现着严优并举的思路。例如，《公告》对于企业提交资料的要求，对标国家药监局药品注册申报要求，既减轻企业重复提交资料的负担，又避免放松要求、产生风险。此外，考虑到境外企业的药品放行文件的形式有所不同，《公告》对检验报告书、符合性证明书、批次证明书等形式的放行文件均予以认可。放行文件分为多项文件的，至少其中之一的签发日期不早于我国药品批准证明文件签发日期。

　　明晰的规定，可以避免执行中的分歧，让政策切实落地，红利精准释放。有药品监管人员认为，《公告》的规定接地气，操作性强，便于企业和监管部门对照执行。

(责任编辑：宋莉)