今年是中国同欧盟建交50周年。半个世纪以来，中欧交往对话日益紧密，利益融合不断加深，经贸合作规模和水平大幅提升。欧盟拥有庞大的医药市场，已成为我国医药企业国际化布局的关键目标，双方医药领域的合作正迎来前所未有的发展机遇。

欧盟监管体系完善

各成员国产业各具特色

IQVIA等公开数据显示，欧盟医药市场规模已从2019年的约2680亿美元增长至2024年的约3032亿美元；尽管全球市场份额占比从22.9%下降至20.4%，但仍稳定保持全球前三大医药市场的地位。

欧盟的医药监管体系在全球处于领先水平，强调监管的严格性、协调性与创新性，尤其在药品安全性、国际合作及部分技术领域的审批效率上表现突出。

欧盟医药监管采用集中式与分散式相结合的模式，由多个机构协同运作，覆盖从研发到上市后的全流程监管。其中，欧盟委员会主要负责对通过集中程序递交的上市申请进行批准、拒绝或暂停，并在出现安全问题时开展协调，必要时提议或修改药物法规；欧盟药品管理局（EMA）负责协调科学审评（尤其针对创新药、生物制剂和罕见病药物），通过集中审批程序确保全欧盟统一标准，并协调药品生产质量管理规范（GMP）等合规性检查。

欧盟注重药品全生命周期监管。EMA下属的人用药品委员会（CHMP）负责对新药申请进行多维度评估，要求企业提交涵盖临床试验数据、生产工艺、杂质控制等内容的完整数据包。产品上市后，通过EudraVigilance系统实时收集全球药品不良反应报告，并及时采取风险控制措施。同时，欧盟积极支持创新药研发，针对解决“未满足临床需求”的创新药，可通过“加速评估”将审批周期缩短至150天；EMA还能通过早期沟通机制，为药企提供早期药物研发指导，降低后期失败风险。

在国际协作方面，欧盟通过互认协议（MRAs）与美国、日本等建立了药品GMP互认机制，减少重复检查；EMA与世界卫生组织（WHO）、国际药品监管机构联盟（ICMRA）密切合作，参与制定了全球药品安全标准等。

欧盟在医保支付体系一体化建设上已达到较高水平，呈现欧盟层面协调规则与成员国自主管理并存的显著特征。在医疗资金分配上，欧盟层面结合成员国人口规模、医疗需求和经济水平制定分配方案，但具体政策的制定与执行权仍归属各国。例如，欧洲健康保险卡（EHIC）保障欧盟公民在成员国按当地标准报销医疗费用，但报销比例和流程由各国自行规定。此外，受历史与现实条件影响，成员国形成三类医保支付模式：一是全民公费医疗（如塞浦路斯2019年起实施的全民医疗计划），以税收为主要资金来源，整合公立与私立医疗体系，覆盖全年龄段问诊、重大疾病治疗及欧盟跨境医疗服务；二是社会医疗保险（以德国为代表），由雇主和雇员共同缴费，覆盖约85%的人口，通过医保机构与医疗机构协会谈判确定支付标准，并采用按病组（DRG）付费方式来控制成本；三是混合模式（如法国、荷兰），结合税收和社保缴费，部分服务需个人自付，同时鼓励补充商业保险。

在医药产业发展层面，依托工业基础、标准制定等先发优势及不同资源禀赋，欧盟各成员国形成了独特的产业优势。例如德国、法国等传统医药强国，凭借深厚的研发积累和成熟的产业链，在医药研发创新和企业规模上占据领先地位，拥有众多全球知名药企；丹麦、瑞典等国则聚焦特定领域，在糖尿病、炎症及传染病等细分赛道表现突出，且构建了完善的创新生态；中东欧部分国家则凭借成本优势和制造业基础，在仿制药生产、医疗器械研发与制造等领域具备一定竞争力。

中欧双向投资活跃

医药合作模式日趋多元

统计数据显示，欧盟医药市场规模可观（详见图）。

近年来，我国与欧盟在机制搭建、贸易往来、双向投资、技术转移、监管协作等领域互动频繁，产业互补性强，合作成效显著。

欧盟医药市场价格体系完善、监管规范、发展前景广阔，是我国医药企业开展国际投融资合作的重要目的地。笔者结合企业年报等多方数据估算，2020年至今年上半年，我国医药企业在欧盟地区直接投资累计超16亿美元，涵盖并购、绿地投资、战略合作与授权等形式。典型案例包括：复星医药通过收购、入股等方式在法国布局无菌制剂、肿瘤药物和骨科影像等产品；药明康德通过收购等方式在德国开展医药外包（CXO）业务；九洲药业在德国设立合同研发组织（CRO）服务平台及抗生素中间体生产基地；中国生物通过收购在德国设立疫苗工厂。

与此同时，近几年我国医药市场开放政策红利释放、潜在需求增长及产业链优势显著，吸引欧盟医药企业加大在华投资力度，主要集中在三大领域：一是生产基地建设，如2024年赛诺菲投资10亿欧元在北京新建胰岛素生产基地，拜耳在江苏启东投资6亿元建设口服固体制剂工厂；二是研发中心建设，如2019年罗氏追加8.63亿元在上海建设罗氏中国创新中心，默克累计投资60亿元在华建设聚焦辅助生殖、肿瘤治疗和慢病管理的全球研发中心；三是医疗合作，如诺华与嘉会医疗在长三角开展“国际医院+本土医保”新模式合作。

随着我国医药研发实力提升，对外授权合作（License-out）成为创新药企业开拓国际市场的重要方式，其中欧盟已成为仅次于美国的全球第二大买家。据医药魔方及企业披露数据，2024年欧盟购买中国License-out项目约26起，披露总金额约126亿美元，仅次于美国的36起、136亿美元，我国创新药在欧盟市场的认可度显著提升。

此外，近年来我国与欧盟医药监管协作持续深化，标准对接成效显著。国家药监局与EMA在国际人用药品注册技术协调会（ICH）合作框架下积极开展数据互认合作，并通过双边技术工作组推进药品GMP、医疗器械临床评价、原料药供应链监管等细分领域协作。产业层面，我国医药企业将欧盟视为接轨国际主流医药市场的重要窗口。综合欧洲药品质量管理局（EDQM）数据库和企业披露的数据，截至2024年底，我国医药企业累计获得欧洲药典适应性证书（CEP）超1200张，既反映我国原料药产业国际竞争力提升，也体现我国与欧盟药品质量标准的深度接轨。

双方相向而行

共启发展共赢新篇

作为全球排名前三的医药市场，中国与欧盟在市场潜力、产业互补性、监管协同等领域具备良好合作基础，前景广阔。笔者认为，双方需摒弃干扰因素，相向而行，从四大方向推动双边医药合作迈上新台阶。

一是强化交流机制建设，畅通合作渠道。当前，在双边经贸合作机制下，我国已与丹麦、意大利、西班牙分别成立医药工作组。未来可继续发挥工作组在政策协调、市场准入、信息共享、展览展示、会议论坛、项目对接等方面的作用，协调推动合作中具体问题的沟通解决，助力具体合作顺畅开展。

二是深化监管协作交流，优化合作环境。充分利用现有沟通渠道，加大双方药监部门的沟通频率与深度，继续提升在临床试验数据互认、GMP检查结果互认、公共卫生应急事件联动、国际组织协作、监管科学研究等领域的合作水平，为中欧医药企业跨境开展研发、生产、销售业务创造更多便利条件，降低合规成本。

三是加强供应链合作，提升协同效能。我国和欧盟医药产业链耦合度高，若能进一步整合各自优势，推动双方在研发创新、生产制造、标准建设等环节的协同联动，实现更高层次的优势互补和更具质量的协同发展，可共同增强医药供应链抗风险能力，实现互惠共赢。

四是推进公共采购合作，拓展合作空间。联合国下属医疗产品国际公共采购机构主要集聚在欧盟，其采购标准深受欧盟相关标准影响。未来可进一步加强双方在采购信息沟通、标准准入对接、采购渠道搭建等采购生态圈建设方面的合作，推动我国符合标准的医药产品更便捷地进入欧盟及全球公共采购市场。此外，针对目前双方行业企业关注度较高的政府采购领域，可进一步加强在市场准入、标准制定等方面的沟通交流，为企业参与对方政府采购提供指导，为双方拓展医药合作空间提供更坚实的保障。（作者单位：中国医药保健品进出口商会）

(责任编辑：刘思慧)