中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，高端医疗装备创新合作平台发布《关于开展2025年侵入式脑机接口医疗器械安全有效性评价集中攻坚任务的通知》（以下简称《通知》），开展侵入式脑机接口医疗器械电极植入中安全有效性评价方法研究、电极植入后安全有效性评价方法研究等6个方向研究，征集并遴选一批具备较强创新和科研能力的单位集中攻关，推动侵入式脑机接口医疗器械发展。申报截至10月24日。

　　《通知》详细阐述了侵入式脑机接口医疗器械电极植入中安全有效性评价方法研究、电极植入后安全有效性评价方法研究、失效电极处置策略安全有效性研究、动物试验方法及评价方法研究、产品受益风险考量研究、临床评价方法研究等6个攻坚方向研究的任务，并明确了相关牵头指导单位。例如，侵入式脑机接口医疗器械电极植入中安全有效性评价方法研究的攻坚任务为，调研不同类型电极的植入方法、植入位置准确性的判定方法、信号采集有效性的确认方法；研究针对不同类型电极的植入方案，如手工、专用设备等；考虑电极损坏、连接失效等因素，研究证明上述植入方案有效性的方法；形成针对不同类型电极的植入方案相关指导性文件及植入过程的关键操作任务清单。该研究的牵头指导单位为首都医科大学宣武医院。

　　《通知》明确，申报单位须为在中华人民共和国境内注册企事业单位；须承诺能够在指定期限内完成相应任务；可申报多个攻坚任务方向。高端医疗装备创新合作平台将根据申报情况组织遴选及任务分配工作，确认攻坚任务参与单位名单。

　　据悉，高端医疗装备创新合作平台于2024年6月成立，下设九个工作组。该平台在国家药监局指导下开展工作，基于国家药监局医疗器械技术审评中心在医疗器械技术审评、规范制定、政策研究等方面的优势，联合“政、产、学、研、医”各方，构建开放协同的创新体系，加速在高端医疗装备领域形成政府监管、行业自律、科技创新、成果转化的良性互动局面。

(责任编辑：宋莉)