中国食品药品网讯 近年来，江苏省药监局扬州检查分局全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻落实习近平总书记考察江苏重要讲话精神，以“四个最严”要求为根本遵循，聚焦重点领域、关键环节、难点问题，扎实推进企业主体责任落实，从源头防范风险隐患，有效提升药品安全监管能力，不断筑牢药品质量安全防线。

　　紧扣企业诉求，开展精准培训

　　2025年6月5日，江苏省药监局扬州检查分局、江苏省药监局审评核查扬州分中心联合召开《药品生产企业落实质量安全主体责任指导手册（2.0版）》（以下简称指导手册）宣贯培训会，全市33家药品上市许可持有人及药品生产企业关键岗位人员共计105人参加。此次宣贯培训进一步树立了企业责任意识、法治意识，帮助企业“学透政策、用活手册、守牢底线”。

　　针对企业“不会落实”问题，江苏省药监局扬州检查分局持续加强动员部署，召开落实企业主体责任推进会4场，推动企业建立落实主体责任首席执行官制度，指导企业根据指导手册建立完善企业自身工作手册，细化或明确企业药品生产管理的原则、风险、责任、方法、绩效等内容，将法律法规转化为企业规章制度和工作规范。

　　紧密结合企业需求，组织法规宣贯和业务培训16期，累计1800余人参训。开展无菌药品生产、不良反应（不良事件）监测以及管理法律法规等重点内容的学习培训，提升企业质量管理能力，为其落实主体责任奠定良好基础。

　　加大普法力度，设立“法治讲堂”，由企业法定代表人或质量负责人结合企业自身特点及其岗位职责上台开展法律法规宣讲解读，公开交流本企业落实主体责任过程中法律法规执行情况，接受同行评判，促进企业自觉尊法学法守法用法。

　　“下一步，我们还将通过考试检验培训实效，通过评估推动持续改进，通过检查压实主体责任，进一步提升企业药品质量管理水平，为辖区医药产业高质量发展营造良好生态。”江苏省药监局扬州检查分局局长、江苏省药监局审评核查扬州分中心主任于洋介绍。

　　加强考核管理，优化服务指导

　　2025年8月29日，江苏省药监局扬州检查分局组织辖区29家药品生产企业质量管理关键岗位共166人开展现场集中考试，重点考核相关人员对质量安全主体责任相关要求的掌握程度，进一步强化企业“知责、明责、尽责”的质量安全意识。

　　2025年11月2日，江苏省扬州市药品生产企业职工GMP知识技能竞赛圆满收官。活动前后历时5个多月，吸引全市药品生产企业1000余名员工广泛参与。本次竞赛既是对全市药品生产企业质量管理能力的一次全面检阅，更是激发行业学习热情、提升从业人员专业技能的实战练兵。

　　为破解企业“落实不好”难题，江苏省药监局扬州检查分局积极开展服务指导，安排监管骨干深入一线，现场指导企业建立完善企业落实主体责任工作手册，督促企业强化对内部员工的岗位质量安全责任和岗位技能培训。

　　加强关键岗位人员岗前考核管理，厘清质量管理责任。借助江苏省药监局智慧监管信息平台开发线上考试模块，通过集中考试、监督检查过程中随机抽查等多种形式，对企业关键岗位关键人员1520人次开展法律法规闭卷考试，针对考试不合格人员提出强化培训及补考要求，并将考核结果作为评估企业落实主体责任绩效的重要指标。

　　聚焦风险防控，推进社会共治

　　2025年11月10日，江苏省药监局扬州检查分局召开全市无菌药品生产企业警示教育约谈会，通报监督检查中发现缺陷与问题，通过典型案例开展警示，进一步强化企业质量安全主体责任意识。全市无菌药品生产企业的生产负责人、质量负责人、QA/QC主管等关键岗位80余人参加。“我们将切实落实主体责任，摒弃侥幸心理，坚决守住质量安全生命线。”约谈会上某药品生产企业负责人郑重承诺。

　　为全面解决企业“不愿落实”问题，江苏省药监局扬州检查分局保持高压态势，组织企业对标药品质量安全主体责任“两个清单”开展系统性自查。重点跟踪企业对存在问题或缺陷的整改，实现对账销号；多维度收集风险信号，排查重点产品和重点对象、重点环节和情形的风险隐患，不断提升药品质量安全监管的针对性、靶向性。

　　加强投诉举报与协查事项的处置，办理举报及协查230件，持续加大案件查办力度，严惩重处违法违规行为，倒逼企业全面落实主体责任。召开企业集中约谈或风险提示会5场，通报相关典型案例，并结合监管中发现问题、产品抽检不合格等事项，向企业开展质量安全警示教育。

　　加强协同监管，联合扬州市市场监管局出台相关文件，明确10条举措。召开全市协同监管推进会，与市市场监管部门开展联合检查74家次，开展问题通报1次；参与市级医保基金管理突出问题专项整治工作专班，共同推进药品追溯码的监管应用工作；健全行刑衔接工作机制，联合属地公安部门开展执法检查3次。（赵雅琼）

(责任编辑：郭肖)