10月份中美欧批准上市的新药中，中国批准的新药数量最多，为5款；美国批准3款；欧盟批准1款新药上市。

中国批准五款新药上市

10月份，我国共批准5款新药上市。根据Pharmadigger数据库，除那米司特片外，其余4款均为我国企业自主研发的全球范围内首次获批上市的新药。

奥格特韦钠胶囊（商品名：奥维宁）由艾森药业自主开发，是全球首个同时靶向3CL蛋白酶和组织蛋白酶L的双靶点口服小分子新冠病毒感染治疗药物，可同时阻断病毒入侵与复制。奥格特韦钠创新的化学结构和药物设计，使其具有优异的生物利用度和理想的代谢特征，无需与利托纳韦联用，单药即可发挥治疗作用，有效规避了药物相互作用的风险，具有更好的安全性，尤其适用于老年患者及合并基础疾病的人群。该药本次获批基于其Ⅲ期临床试验结果：在轻中度新冠病毒感染患者中，奥格特韦钠可显著缩短发热、咳嗽、乏力等11项关键临床症状的恢复时间，较安慰剂组提前2.4天。

注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）是乐普生物自主研发的EGFR（表皮生长因子受体）靶向抗体偶联药物，本次获批用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该药采用差异化分子设计，由EGFR人源化单抗JMT101与细胞毒载荷MMAE通过可裂解VC连接子偶联而成。该药本次获批基于一项治疗复发/转移性鼻咽癌的关键Ⅲ期临床试验。试验结果显示，维贝柯妥塔单抗治疗组的客观缓解率（ORR）达到30.2%，优于化疗对照组的11.5%，达到临床试验主要终点。

那米司特片（商品名：博优维）是勃林格殷格翰研发的小分子PDE4B选择性抑制剂，其通过精准靶向肺组织高表达的PDE4B同工酶，调控肺纤维化进程与炎症反应。该药本次获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）成人患者。该药于今年10月率先在美国获批上市。

美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）是中美华东研发的新型、高选择性口服不可逆EGFR/HER2（人表皮生长因子受体2）双靶点小分子抑制剂，本次获批用于具有EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。其通过与EGFR及HER2激酶结构域形成共价结合，阻断酪氨酸激酶自磷酸化并抑制ErbB信号通路，从而抑制肿瘤生长。该药本次获批基于一项Ⅲ期临床试验数据，结果显示，与吉非替尼相比，美凡厄替尼组患者的中位无进展生存期（mPFS）显著延长（13.72个月 vs.9.66个月，HR=0.68）。

注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）是科伦博泰自主研发的HER2靶向抗体偶联药物，适用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该药采用创新分子设计，通过稳定酶可裂解连接子，将新型MMAF衍生物Duo-5（高毒性微管蛋白抑制剂）与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比（DAR）为2，兼顾靶向性、药代稳定性与低脱靶毒性。该药本次获批基于其Ⅲ期多中心随机对照研究KL166-Ⅲ-06。研究结果显示，博度曲妥珠单抗组患者mPFS为11.1个月，显著优于对照组的4.4个月（HR=0.39）。

美国批准三款新药上市

10月份，美国批准上市3款新药。根据Pharmadigger数据库，3款新药均为全球范围内首次获批。

Nerandomilast（商品名：Jascayd）是勃林格殷格翰研发的一款口服小分子选择性PDE4B抑制剂。PDE4属于磷酸二酯酶（PDE）家族成员，共分为PDE4A、PDE4B、PDE4C和PDE4D四种亚型，其主要作用是通过水解细胞内第二信使cAMP来调节炎症相关细胞因子的产生。已有研究证实，抑制PDE4活性可提升细胞内cAMP水平，进而激活蛋白激酶A（PKA）信号通路，同时下调NF-κB、NFAT等多条炎症信号级联反应，从而减少促炎细胞因子及趋化因子的释放。该药本次获批基于两项针对IPF成人患者的Ⅲ期临床试验，主要终点为从基线起用力肺活量（FVC）绝对变化量。试验结果显示，与安慰剂组相比，接受Nerandomilast治疗的患者FVC下降速度显著减缓，提示其可有效延缓疾病进展。

Belantamab mafodotin（商品名：Blenrep）是葛兰素史克研发的一款靶向BCMA（B细胞成熟抗原）的抗体偶联药物。该药最初于2020年8月凭借Ⅱ期临床研究DREAMM-2的结果，获得了美国食品药品管理局（FDA）的加速批准，并在欧盟通过附条件批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。然而，其后续Ⅲ期临床研究DREAMM-3未能达到无进展生存期（PFS）主要终点。基于这一结果，葛兰素史克于2022年主动撤回其在美国的上市许可，欧洲药品管理局（EMA）也随即撤销相关授权。此次该药重新获批，核心依据为新完成的Ⅲ期临床试验DREAMM-7的结果：在既往至少接受过两种治疗方案（含蛋白酶体抑制剂与免疫调节剂）的三线及以上复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，Belantamab mafodotin联合治疗方案可使患者死亡风险降低51%，mPFS延长至31.3个月。

Elinzanetant（商品名：Lynkuet）是拜耳研发的一款双重NK-1/NK-3（神经激肽1型与3型）受体拮抗剂，采用每日一次口服给药方案，为非激素疗法，适用于治疗绝经相关的中度至重度潮热（血管舒缩症状）。其作用机制聚焦于对KNDy神经元系统的调节，这类神经元位于下丘脑，对雌激素水平高度敏感。绝经期女性雌激素水平下降时，KNDy神经元会发生功能性过度激活，导致体温调节阈值下调，进而引发潮热等血管舒缩症状。Elinzanetant通过抑制NK-1和NK-3受体信号，可有效改善体温调控功能，减少血管舒缩症状的发生频率并减轻其严重程度。该药本次获批基于三项Ⅲ期临床试验（OASIS-1、OASIS-2和OASIS-3）的综合数据，三项试验均成功达到所有预设主要终点。

欧盟批准一款新药上市

10月份，欧盟批准1款新药上市，根据Pharmadigger数据库，该药并非全球首次获批。

Clascoterone（商品名：Winlevi）是Cassiopea公司研发的一种雄激素受体拮抗剂，适用于12岁及以上痤疮患者的治疗。其作用机制为在毛囊皮脂腺单位内竞争性阻断二氢睾酮（DHT）与雄激素受体结合，从而减少皮脂分泌并改善皮肤炎症。该药最早于2020年8月在美国获批上市。

（注：本文中的新药分别按中国、美国、欧盟三地新分子实体或生物药首次NDA/BLA来统计，一些药物首先在美国上市后首次在中国或欧盟上市时也会纳入统计）

(责任编辑：刘思慧)