2025年7月，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心组织开展“弘扬优良家风涵养廉洁初心”七一主题党日活动。图为参加活动的党员干部合影留念。

　　2024年8月，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心组织调研组赴香港调研。图为调研组在了解创新产品研发等产业发展情况。 （国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心供图）

　　中国食品药品网讯 （记者李易真） 在深圳福田区海岸线上，坐落着一片国家级红树林自然保护区。红树作为海岸守护者，以密集发达的根支深扎泥滩，抗海浪冲击屹立不倒，其种子随波千里，遇浅滩便能迅速扎根、茁壮成长。而国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称分中心）恰如一颗自北而来的红树种子，于2020年12月23日落户深圳并扎根于此。

　　推进粤港澳大湾区（以下简称大湾区）建设，是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的重大国家战略。作为国家药监局在京外设立的首批审评检查机构之一，分中心的设立是贯彻落实习近平总书记关于大湾区建设重要讲话精神，加快推进医疗器械产业创新与高质量发展的重要举措。

　　五年来，这颗承载期望与重托的种子，已在大湾区的热土上生根发芽，正以蓬勃的生命力为激发产业新动能、塑造发展新优势提供坚实支撑。

　　先行先试 推进中心建设

　　时间回拨到五年前。

　　对于先健科技（深圳）有限公司（以下简称先健科技）政府事务副总裁尹新而言，赴北京进行创新医疗器械注册申报咨询是他的工作常态。

　　“分中心建立前，我们需要专门飞往北京，向国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）的专家咨询医疗器械技术研究试验的充分性、临床试验方案的合理性等问题。”尹新坦言，这种地理上的距离不仅降低了问题解决的及时性，也拉长了产品获批上市的整体周期。

　　对于争分夺秒的创新医疗器械行业来说，每一天都至关重要。这种“距离感”与“时间差”，是当时大湾区众多创新医疗器械企业共同面临的痛点。

　　作为我国开放程度最高、经济活力最强的区域之一，大湾区已孕育出一大批如迈瑞医疗、华大基因、万孚生物等龙头企业，以及无数具有创新活力的中小型和初创企业。这些企业的研发方向多聚焦于技术前沿，学科交叉深、技术能力强。然而，企业对监管要求的理解不足，成为其创新成果难以走向市场的一道“门槛”。

　　“分中心是支持医疗器械产业发展的前沿阵地。”分中心主任刘斌表示，“我们全力服务国家区域发展战略，持续创新服务举措，主动支持重点医疗器械，提升科技成果转化效率，助力大湾区医疗器械产业高质量发展。”

　　然而分中心成立之初，曾面临挑战。刘斌清楚记得初创时的艰辛：“我们是2020年10月31日晚抵达深圳的，第二天便投入紧张的筹建工作，当时在临时办公场所，行政管理和业务开展均面临从0到1的挑战。”

　　尽管困难重重，分中心筹建组却展现出坚定的信念与执行力。筹备组成员、分中心审评部副部长丁金聚表示：“国家药监局、地方政府和产业各界都对我们寄予厚望，这是支撑我们前行的最大底气。”

　　在各方支持下，分中心筹建组稳步推进机构建设。

　　2021年8月，器审中心选派11名审评员支持分中心开展审评工作。在简单搭建基础设施、连接审评专线后，分中心立即遵循“统一审评工作体系、统一审评业务流程、统一审评尺度”的“三统一”原则，开展国产第三类医疗器械和进口医疗器械技术审评工作。

　　人才是发展的“第一资源”。分中心坚持“引得进、留得住、用得好”的理念，积极争取地方政策支持，营造拴心留人的干事环境。令人欣慰的是，首批11名审评员中，有9人选择留在深圳安家立业，审评员韩丹便是其中之一：“分中心就像改革开放初期的深圳，是试验田、是创新场。这里有很多先行先试的机会，让我对职业发展充满期待。”

　　2024年6月，分中心在吸纳并培养多名国家级医疗器械检查员后，进一步拓展职能，正式完全承接区域内医疗器械临床试验监督抽查工作。

　　为实现从外部“输血”到自我“造血”的转变，分中心扎实推进能力建设，先后组织近70名缺乏经验的审评检查人员，赴器审中心、国家药监局食品药品审核查验中心进行为期半年的进修，并定期开展理论培训和实训。通过一系列举措，分中心逐步建立起一支结构合理、业务精湛的专业团队。

　　值得一提的是，2021年4月，分中心党支部正式成立，刘斌担任党支部书记。自筹建之初，分中心就坚持党建和业务发展同频共振，为分中心攻坚克难、稳步前行提供了坚实保障。

　　“从零起步，困难很多，但党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用，在实际工作中得到了充分体现。”刘斌如是说。

　　五年来，在党建引领下，分中心实现了党建与业务的深度融合、同步丰收。

　　数据显示，截至今年11月，分中心累计签收各类申请事项47920件，受理23897件，转入技术审评程序16173件，完成技术审评初审意见15629件；签收大湾区医疗器械注册申请4006件（深圳2294件），均已严格按时限完成。整体看，大湾区产品的签收量占全国的8.4%，深圳市产品的签收量在大湾区内地九市占比最大，达57.3%。此外，分中心共完成各类检查任务52项，检查临床试验机构55家次、生产企业22家次；其中，独立组织的医疗器械现场检查21次，独立检查临床试验机构22家次、生产企业9家次。

　　与此同时，分中心党支部整建制转移至深圳市直机关工委，实行属地化管理。由分中心党支部开展的“大湾区医疗器械科研成果转化调研”与“大湾区创新医疗器械靠前主动服务研究”两个项目，分别获评深圳市直机关2023年度“优秀书记项目”和2024年度“入选书记项目”。2024年7月，分中心党支部荣获深圳市直机关“四强”党支部称号。今年8月，分中心印发《器械大湾区分中心以高质量党建引领业务高质量发展工作方案》，进一步加强党建工作与业务发展的协同提升。

　　支持创新 扩大服务范围

　　每周四，分中心9楼总是格外热闹。

　　自2021年5月起，分中心将每周四设立为“咨询日”，在9楼专门设置了为申请人提供咨询服务的咨询室，咨询室内划分为1个服务台和6个咨询台，形成布局清晰的接待与交流空间。每到“咨询日”，来自大湾区各地的医疗器械企业代表便汇聚于此，与审评员面对面沟通医疗器械研发与注册申报中遇到的具体问题。

　　今年3月，分中心进一步拓展服务内容，启动医疗器械检查业务咨询服务，前置解决区域内生产企业和临床试验机构在临床试验环节遇到的各类“疑难杂症”，以助力提升临床试验的质量与效率。

　　“距离没了、效率高了，是我们最直观的感受。”尹新这样评价。据介绍，自2021年5月以来，先健科技已通过分中心开展约30次技术咨询，涉及10余款医疗器械产品。

　　除了“面对面”沟通，分中心还积极探索审评重心前移，推出创新优先产品主动服务、重点服务项目机制、新质生产力工作组专项服务等多样化服务举措。

　　2021年4月，分中心启动创新优先产品主动服务工作，针对区域内被纳入创新、优先审评通道的医疗器械，配备2~3名审评员主动对接企业，全程提供技术支持。若企业在临床试验环节遇到难题，分中心检查部的临床试验检查员也会参与指导。这一做法显著提升了企业的申报资料质量，减少了重大发补情形，帮助企业解决研发困惑，缩短了注册周期。

　　分中心综合业务部临时负责人朱鹏志表示：“过去是企业主动找器审中心沟通，现在是我们主动跟进企业产品申报进度、了解企业困惑，面对面解答技术问题，并为后续研发和资料准备提供具体建议。”

　　自启动创新优先产品主动服务工作以来，分中心已完成对区域内73个创新、优先医疗器械的主动服务全覆盖，其中已有28个创新医疗器械（32个注册单元）和3个优先医疗器械获批上市，主动服务成效显著，有力激发了大湾区医疗器械产业的创新活力。

　　五年来，分中心的服务范围逐步从创新优先产品，扩大到虽未进入快速通道、但具备关键技术突破潜力、有望实现国产替代或解决“卡脖子”问题的医疗器械。

　　2024年，分中心协同广东省药监局建立第三类医疗器械重点服务项目支持机制。今年7月，《广东省药品监督管理局关于开展粤港澳大湾区医疗器械在研重点服务项目征集与支持工作的通告》发布，按“颠覆性技术、前沿技术、国产替代、增效增益显著”四个层级遴选重点服务产品，并组建专属服务小组。截至今年11月底，分中心从已收集的299项在研医疗器械项目中，分5批遴选出75项拟纳入重点服务项目清单，推动培育医疗器械产业的“潜力股”。

　　广州国家实验室蒋太交课题组（以下简称课题组）自主研发的全自动核酸提取及荧光PCR分析系统就是分中心重点服务支持的项目之一。今年4月29日，该产品由课题组孵化的广州智造康医疗科技有限公司作为注册人，成功取得第三类医疗器械注册证。目前，这款产品正在示范应用推广中。然而，这款医疗器械的上市之路并非坦途。

　　课题组高级工程师李胜光回忆道：“当时市场上没有同类产品获批，我们在注册分类上找不到参考，一度很迷茫。分中心不仅建议我们按第三类医疗器械进行注册申报，还多次主动上门，指导我们开展临床性能验证，这为医疗器械的快速获批提供了关键支持。”

　　得益于“研审联动”工作机制的实施，大湾区的审评流程得到显著优化，产品上市进程明显加快。但在刘斌看来，这只是推动产业发展的第一步。

　　“要真正实现大湾区医疗器械产业高质量发展，还需紧密围绕区域产业特点，因地制宜发展新质生产力。”刘斌强调，大湾区汇聚了华为等一批科技领军企业，分中心应主动帮助这些企业甄别和培育优质项目，在其研发初期甚至立项阶段就提供前瞻性建议与指导，从而加速颠覆性技术与前沿技术的突破与转化。

　　在这一理念推动下，分中心于今年5月成立新质生产力专项工作组，下设智能穿戴、基因诊疗、生物材料键性结构和干细胞医疗器械4个专项工作组。目前，各小组已系统梳理相应产业的发展现状、关键技术、存在问题与监管挑战，定向对接大湾区前沿技术项目，为未来技术成果转化做好储备。

　　协同监管 搭建桥梁纽带

　　作为推进大湾区医药产业创新发展的关键落子，分中心不仅要服务好内地九市，还要成为对接港澳、引进港澳先进医疗器械、探索三地协同监管的重要桥梁。

　　在国家药监局的统一指导下，分中心积极拓展与港澳的交流合作，多次前往香港卫生署、澳门药监局及横琴粤澳深度合作区等开展专题交流，致力于推进技术审评、临床检查与专业人才培养等领域的深度合作，以进一步支持港澳地区医疗器械产业发展，助力两地更好融入国家发展大局。

　　2022年12月，分中心首次在线上与香港卫生署、澳门药监局召开专题会议，全面了解各方职能、机构设置等，探索建立与港澳的常态化沟通交流机制，研究港澳医疗器械注册人在大湾区申请注册的可行路径。

　　2024年8月，分中心首次组织开展赴港交流，成功建立了稳定的沟通渠道，并系统调研了香港医疗器械产业情况。此次访问还推动了《强化内地与香港药品监管合作工作方案》的落实，为双方人员的长期交流互访打开了新局面。

　　在初步建立互通的基础上，分中心将合作推向更深层次。今年以来，分中心与香港卫生署开展4次互访交流活动。其中，对香港卫生署代表短期培训3批次；此外，还赴香港对香港卫生署内部人员开展培训，并对业界开展大湾区医疗器械法规及上市流程综合培训。培训立足香港医疗器械行业的实际需求，聚焦我国医疗器械监管法规体系、创新医疗器械审评路径、医疗器械分类申报要求等核心议题，鼓励香港创新医疗器械来内地转化、注册，推动大湾区医疗器械监管协同迈入实质性的新阶段。

　　培训效果获得了香港监管人员的积极认可。香港特区政府卫生署医疗器械科高级医生洪思朗在参与分中心于今年9月举办的专题培训后感触良多。他表示，分中心对创新医疗器械提供“事前事中沟通指导与主动服务”的监管模式给他带来重要启发。“我们将借鉴这些先进经验，在支持香港创新企业发展的同时，持续完善香港的医疗器械监管体系。”

　　在深化与香港合作的同时，分中心还同步推进与横琴粤澳深度合作区的对接，深入了解合作区内企业的发展需求与现实挑战，并为企业提供专业指导。

　　由澳门企业家创办的广东真健康医疗科技开发股份有限公司（以下简称真健康）便受益于此。2024年9月，该公司的第三类创新医疗器械导航定位微波消融系统获批上市，被认定为国际首创。

　　“产品能够顺利获批，离不开分中心在注册申报材料准备方面提供的专业指导。”真健康公共事务总监李冀钊告诉记者，分中心不仅对该产品提供帮助，还就在研产品的远程化、小型化及核心部件国产化替代等技术问题给予支持。

　　澳门也是加强协同合作的关键一环。今年10月13日，分中心与澳门药监局就建立大湾区医疗器械监管协作与便捷沟通机制、支持澳门医疗器械审评队伍建设、协助创新医疗器械技术审评等展开深入探讨，共同促进大湾区医疗器械产业高质量发展。

　　分中心的“桥梁”作用不仅体现在区域协同上，更体现在与产业的深度融合中。

　　“产业调研是分中心服务区域内研发创新的关键支撑，也是对接前沿技术的重要抓手。”据刘斌介绍，分中心坚持深入产业一线，先后6次开展覆盖大湾区内地九市的医疗器械产业实地调研、科研成果转化调研等，认真倾听企业呼声，紧跟前沿技术研发进展，精准把握区域产业发展的共性需求。

　　除了深入调研，分中心还围绕事前事中沟通指导、临床评价核查、临床试验核查、手术机器人等企业关心的热点话题举办公益培训，邀请国家药品监督管理部门和业界的专家解答企业和科研机构的技术问题。截至今年11月，分中心已累计举办27场专题培训，覆盖企业超4100家次，惠及大湾区6400余名学员，总体满意度达92%以上。

　　五年，既是一个里程碑，更是一个新起点。未来，这颗深深扎根于大湾区的种子，必将抽枝散叶、一路向阳，助力大湾区医疗器械产业枝繁叶茂、硕果累累。

(责任编辑：郭肖)