时间是最忠实的见证者，数字是最鲜活有力的证据。近日，随着苹果酸司妥吉仑片获批上市，“十四五”以来我国获批上市的创新药品累计达到220个，是“十三五”期间的6.2倍。在医疗器械方面，“十四五”期间获批上市的创新医疗器械数量达到282个，是“十三五”期间的3.1倍。今年以来，截至12月15日，我国获批上市的创新药械数量均已超过70个，创历史新高。其中不乏突破性和全球首创性产品。我国医药产业规模跃升至全球第二位，创新药在研数目约占全球的30%，发展后劲十足。

　　亮眼的数据为“十四五”时期药品监管和医药产业高质量发展写下了鲜活的注脚，为即将开启的“十五五”时期药品监管事业和医药产业发展新征程铺就了鲜明的创新底色，也为启幕十年的药品审评审批制度改革交上了一份满意的答卷。我国医药创新能力和水平已经站上世界前沿，成为引领全球医药创新的重要力量。

　　“十四五”以来，全国药监部门以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面深入贯彻创新驱动发展战略，加速推动我国医药产业创新发展。经过各界五年的不懈努力，我国医药产业步入高质量发展阶段，“政产学研医”五维联动协同创新格局加速形成，创新活力持续释放，新质生产力成为推动发展的主引擎。

　　全面接续改革铺就创新道路。习近平总书记强调：“惟改革者进，惟创新者强，惟改革创新者胜。”五年来，药监领域改革进一步向深层次推进，牵一发而动全身的改革扎实稳健。坚持实事求是，强调精准施策。开展药品补充申请审评审批加速试点，实施生物制品分段生产试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，支持在全球同步开展药物临床试验……一项项改革政策直指创新前沿，为行业创新发展注入强劲动力。坚持系统观念，推动全面协调发展。完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用，优化药品医疗器械进出口相关监管举措，支持外商投资企业将原研药品、生物制品和高端医疗装备等引进境内生产。改革协同性进一步增强，形成鼓励引导医药产业发展的强大合力。

　　瞄准科技前沿进行系统布局。习近平总书记深刻指出，要以科技创新引领产业创新，积极培育和发展新质生产力。全国药监部门瞄准科技创新关键领域凝聚合力。坚持战略思维，不断深入推进药品监管科学研究，及时转化实施新工具、新标准、新方法。坚持对外开放，全面协调国际药械标准，积极申请加入国际药品检查合作组织，支持全球药械同步研发同步申报同步审评同步上市。坚持创新思维，针对创新药械集中优势资源，建立从研发前端到审评末端的全流程跟踪指导服务网络，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。坚持靠前一步，进一步将服务向创新链前端延伸。开展医疗器械临床研究成果转化“春雨”行动，遴选一批“中国造、全球新”的医疗器械进行重点跟踪服务。坚持有的放矢，全面开启突破性治疗药物、优先审评审批、附条件批准上市、特别审批4条“快车道”，为创新全程提速护航。

　　因地制宜发展医药新质生产力。习近平总书记反复强调要因地制宜发展新质生产力。“因地制宜”不仅强调发展的特殊性、自主性，也强调发展的协调性、平衡性、灵活性。国家药监局深入贯彻区域协调发展战略，因地制宜合理配置资源，布局建设长三角、大湾区、京津冀、华中和西南七个审评检查分中心，以点带面，形成鼓励区域创新发展的新引擎。因地制宜还体现在充分考虑我国实际制定监管政策，在中药审评审批方面，着力构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药审评证据体系。在中药监管方面，结合相关地方实际，支持开展中药材规范化发展相关试点。

　　坚持以人民健康为中心的发展思想。习近平总书记深刻指出：“要把满足人民对美好生活的向往作为科技创新的落脚点，把惠民、利民、富民、改善民生作为科技创新的重要方向。”“十四五”以来，人民药监为人民的底色更足，成效更亮。坚持以临床需求为导向。国家药监局联合相关部门主动筛选境外已上市临床急需新药名单，优化审评审批程序，鼓励境外企业申报，推动我国患者尽早用上全球创新药物。先后发布3批境外已上市临床急需新药品种，其中大部分已经提出上市申请。坚持将儿童、老年人、罕见病等人群的健康需求放在心头，出台系列鼓励儿童用药、罕见病用药研发政策。近年来，共批准415个儿童药品、155个罕见病药品上市，有效满足了重点人群的用药需求。针对老年人看不清药品说明书问题，开展药品说明书适老化改造。坚持综合施策，统筹运用多种监管手段，防范化解风险隐患，守牢群众用药安全底线。

　　党的二十届四中全会全面深入分析当前我国发展面临的形势，明确“十五五”时期要以推动高质量发展为主题，以改革创新为根本动力，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，确保基本实现社会主义现代化取得决定性进展。一系列高站位谋长远的部署为药监工作提供了根本遵循，指明了前进方向。

　　新的蓝图已经绘就，新的征程即将开启。让我们紧密团结在以习近平同志为核心的党中央周围，凝心聚力，进一步全面深化改革，以更有力举措、更务实行动，推动医药创新再上新台阶，为实现药品监管和医药产业高质量发展不断取得新跃升不懈奋斗，为确保基本实现社会主义现代化取得决定性进展贡献新力量。（本报评论员）

(责任编辑：宋莉)