中国食品药品网讯（记者张一） 12月25日，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》），以支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。《规定》自2026年5月1日起施行。2015年原国家食药监总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》同时废止。

　　《规定》共十五条，包括适用范围、申请条件、有效期限、主体责任、审核要求、退出机制、办理要求等内容，给予了拓宽申请主体范围、延长证明文件有效期限等便利举措，同时严格申报材料审核要求、增加质量管理体系要求，体现了优化举措和加强管理并举。

　　为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，《规定》将出具出口销售证明的范围由“医疗器械注册人、备案人”拓宽到“医疗器械注册人、备案人和已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业”。

　　《规定》分别对拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械、拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械两种情形的申请主体、所需材料等进行明确。

　　《规定》还从多方面为医疗器械出口提供便利。例如，取消了证件效期最长不超过2年的限制，明确医疗器械出口销售证明有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。限定出口证明办理时限为不超过20个工作日，同时明确办理过程中药监部门开展现场检查以及企业整改时间不计入时限。鼓励药监部门实行网上办理。此外，明确出口销售证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。

　　《规定》强调申请人应当落实质量管理体系要求，保证医疗器械出口信息的可追溯。《规定》明确，出具证明的部门应当对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核，必要时可以开展现场检查。同时，列出了不予出具出口销售证明的具体情形。

　　《规定》还增加了医疗器械出口销售证明英文编号和规则、调整了证明出具形式、细化了证明的内容等。

(责任编辑：宋莉)