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宁夏持续推进医疗机构中药制剂注册备案工作
中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 1月7日,记者从宁夏回族自治区药监局(以下简称宁夏药监局)获悉,该局通过精准服务、靶向培训、全程指导,持续推进宁夏医疗机构中药制剂备案管理、标准提升与研发转化工作。截至2025年12月31日,宁夏已有注册、备案医疗机构中药制剂84个,覆盖消化、皮肤、骨科等多个诊疗领域。
据了解,宁夏药监局高度重视医疗机构中药制剂发展,不仅在2024年2月发布修订的《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》,压减办理时限,支持调剂使用,进一步便利中药制剂临床使用;还积极配合宁夏回族自治区医疗保障、中医药管理等部门出台相关政策,助力53个医疗机构中药制剂纳入医保支付范围,推动中医医院制剂能力建设项目落地。
为全面提高医疗机构制剂质量标准,宁夏药监局持续开展医疗机构制剂标准提升行动,指导各机构积极开展制剂标准研究,运用高效液相色谱法(HPLC)等方法确定中药制剂关键指标成分含量范围,逐步实现质量控制从“定性为主”向“定量为主”转变。同时,宁夏药监局还指导相关医疗机构积极参与制定《中药制剂内服膏方生产技术规范》《中药制剂内服膏方质量要求》等团体标准,推动区域制剂标准规范化建设。
医疗机构中药制剂是中药传承创新的重要载体。宁夏药监局积极支持各医疗机构、药品上市许可持有人,将具有丰富人用经验的医疗机构中药制剂向中药新药转化。据悉,目前共有4家医疗机构的15个品种具有新药转化意向。
(责任编辑:常靖婕)
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