根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年3月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为888项，数量较2月份上升27.95%。单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升24.37%。

热门领域分布

从3月份新开临床试验热门适应证来看，肺癌为最热门的研发领域，新开临床试验31项，环比上升55%，同比上涨40.91%。3月份新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为肝癌，由2月份的3项上升至12项，上升幅度为300%；新开临床试验数量下降幅度最大的热门适应证为糖尿病，由2月份的25项下降至18项，下降幅度为28%。（详见表1）

对新开临床试验的发起单位进行统计后发现，3月份默沙东、阿斯利康、诺华、辉瑞和再生元新开临床试验均为12项，并列排名第一。其中，再生元新开临床试验数量增长幅度最大，环比同比均上升500%。值得注意的是，3月份我国药企科兴生物和齐鲁制药进入新开临床试验数量排名前十榜单，分别新开临床试验8项、7项。（详见表2）

对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，3月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验239项。其次是中国，新开临床试验数量为186项，环比增长了84.16%。3月份新开临床试验数量月降幅最大的是英国，由2月份的41项下降至34项，下降幅度为17.07%。

头部企业表现

默沙东3月份新开的12项临床试验中，包含2项Ⅲ期临床试验，适应证分别为非小细胞肺癌（NCT07431827）和希佩尔-林道病（VHL病）相关肾细胞癌（NCT07405164）。其中，非小细胞肺癌的试验药物为Calderasib，该药是默沙东研发的新一代口服KRAS G12C抑制剂，属于第二代靶向抗癌药，主要用于治疗携带特定基因突变的晚期实体瘤。该药能够与突变的KRAS G12C蛋白上的Cys12位点不可逆共价结合，从而阻断KRAS蛋白的异常激活，并抑制下游RAF-MEK-ERK及PI3K-AKT等关键信号通路，从而有效遏制肿瘤细胞的生长、增殖与存活。VHL病相关肾细胞癌的试验药物为Belzutifan，该药最初由美国制药公司Peloton Therapeutics（已被默沙东收购）研发，是全球首款获批的HIF-2α抑制剂。其能够直接结合并抑制HIF-2的转录活性，从基因层面切断导致癌细胞生长的信号源（包括抑制血管内皮生长因子VEGF等关键致癌基因的表达）。

诺华3月份新开的12项临床试验中，仅1项为Ⅲ期临床试验，适应证为亨廷顿病（NCT07326709），试验药物为Votoplam。亨廷顿病的病理机制为亨廷顿蛋白（HTT）基因发生致病性突变，导致其编码的突变型亨廷顿蛋白（mHTT）在细胞内异常聚集并积累，进而引发神经毒性与神经元功能衰竭。Votoplam可诱导mRNA产生提前终止密码子，通过降解突变mRNA进而降低mHTT，旨在从根源减缓疾病进展，而非单纯对症治疗。

辉瑞3月份新开的12项临床试验中，仅有1项Ⅲ期临床试验，适应证为未经治疗的晚期或转移性胃、胃食管交界处或食管腺癌（NCT07421700），试验药物为PF-08634404。该药是一种双特异性抗体，同时靶向PD-1和VEGF两个关键通路。

再生元3月份新开的12项临床试验中，有6项为Ⅲ期临床试验。其中，3项Ⅲ期临床试验的试验药物均为REGN7508，适应证分别为心房颤动（NCT07430956）、癌性血栓（NCT07410117）和周围动脉疾病（NCT07318610）。REGN7508是再生元研发的靶向凝血因子Ⅺ（FⅪ）的单克隆抗体，核心研发方向聚焦术后静脉血栓栓塞预防。该药通过靶向结合FⅪ的催化结构域，在最大化抗凝活性的同时，规避关键止血通路干扰，以此平衡疗效与用药安全性。另外3项Ⅲ期临床试验的适应证分别为高危冒烟型多发性骨髓瘤（NCT07393282）、全身性脂肪营养不良（NCT07220785）和夜间发作性血红蛋白尿症（NCT07154745）。其中，高危冒烟型多发性骨髓瘤的试验药物为Linvoseltamab，该药是再生元研发的BCMA×CD3双特异性T细胞接合抗体。全身性脂肪营养不良的试验药物为Mibavademab，该药是再生元研发的全人源单克隆抗体，是一款瘦素受体（LEPR）激动剂，能直接激活LEPR（无需依赖内源性瘦素），进而调控食欲、能量代谢及生殖轴功能，适用于瘦素缺乏或瘦素抵抗相关疾病。夜间发作性血红蛋白尿症的试验药物为Pozelimab，该药是再生元研发的C5补体抑制剂，可特异性结合C5蛋白，阻断其裂解为促炎因子C5a和C5b，抑制膜攻击复合物（C5b-C9）生成，进而遏制补体异常过度激活，避免机体正常细胞遭受免疫攻击。

罗氏3月份新开的11项临床试验中，包含4项Ⅲ期临床试验。其中，2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为RO7795068，适应证分别为伴随2型糖尿病的超重（NCT07351058）及不伴随2型糖尿病的超重（NCT07351045）。RO7795068是罗氏开发的每周1次皮下注射的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂。其余2项Ⅲ期临床试验的适应证分别为中重度活动性溃疡结肠炎（NCT07158242）和视神经脊髓炎谱系疾病（NCT05199688）。其中，中重度活动性溃疡结肠炎的试验药物为Afimkibart，该药是罗氏研发的全人源IgG1单克隆抗体，核心靶点为TL1A（肿瘤坏死因子样配体1A）。TL1A是驱动免疫紊乱的关键促炎细胞因子，在炎症性肠病患者的肠道组织中呈高表达状态。Afimkibart通过高亲和力特异性结合TL1A三聚体，阻断其介导的免疫细胞活化信号，进而抑制炎症级联反应，有效缓解肠道黏膜损伤与慢性炎症进程。视神经脊髓炎谱系疾病的试验药物为Satralizumab，其能够阻断IL-6信号通路，并抑制产生AQP4自身抗体的B细胞增殖与活化，从而减少中枢神经系统炎症，减轻视神经和脊髓损伤。

葛兰素史克3月份新开的9项临床试验中，仅有1项Ⅲ期临床试验，适应证为哮喘（NCT07456033），试验药物为Depemokimab。该药是葛兰素史克研发的全球首款半年给药一次的超长效抗IL-5单克隆抗体，能够高亲和力结合IL-5，阻断其与嗜酸性粒细胞受体结合，以降低重度嗜酸性哮喘与鼻息肉的发作频率。

科兴生物3月份新开的8项临床试验中，包括7项Ⅲ期临床试验，研发管线集中于疫苗领域，分别为ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗（4项）和狂犬病疫苗（3项）。其中，ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗针对的人群覆盖婴幼儿至学龄前期儿童，年龄段分别为2~6岁、12~23个月、6~11个月和3~5个月。狂犬病疫苗的3项Ⅲ期临床试验分别聚焦：评价狂犬病疫苗的批间一致性（NCT07416110）；评估无血清Vero细胞狂犬病疫苗在模拟暴露后预防方案中的免疫原性与安全性（NCT07055893）；评估无血清Vero细胞狂犬病疫苗在暴露前预防方案中的免疫原性与安全性（NCT07055295）。

齐鲁制药3月份新开的7项临床试验中，涵盖3项Ⅲ期临床试验、1项Ⅱ期临床试验及3项Ⅰ期临床试验。3项Ⅲ期临床试验中，有2项均围绕靶向PCSK9的长效si RNA降脂药QLC7401展开。该药可通过特异性降解PCSK9的mRNA、增加肝细胞表面LDL受体数量，加速清除血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），相关临床试验分别针对非家族性高胆固醇血症或混合型血脂异常（NCT07444086）和原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症合并LDL-C升高（NCT07441317）；剩余1项Ⅲ期临床试验聚焦新生血管性年龄相关性黄斑变性（NCT07489586），试验药物QL1207H是已上市的阿柏西普类似药的优化版，主打长效、低注射频率。1项Ⅱ期临床试验的适应证为中重度类风湿关节炎（NCT07377773），试验药物为QLS12010。该药是齐鲁制药自主研发的口服小分子创新药，属于IRAK4抑制剂。3项Ⅰ期临床试验的适应证分别为阿尔茨海默病（NCT07489599）、转移性实体瘤（NCT07462442）和多发性骨髓瘤（NCT07400744），试验药物分别为生物药QLH2405（靶点未公开）、抗体偶联药物QLS5308（靶点未公开），以及主打便捷给药与高可及性的达雷妥尤单抗皮下注射生物类似药（2.2类改良型）QL2109。

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2026年4月11日）

(责任编辑：刘思慧)