党的二十大和二十届三中、四中全会均提出“扩大高水平对外开放”与“加快建设健康中国”相关部署；2025年印发的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确，支持医药产业扩大对外开放合作，通过深入推进国际通用监管规则转化实施、支持药品医疗器械出口贸易等方式，加快中国医药企业国际化进程。事实上，“走出去”不仅是医药企业的市场选择，更是国家创新体系与全球价值链深度耦合的宏观策略，同时也对知识产权治理提出系统性、前瞻性、协同性新要求。近年来，我国医药企业主动适应国际规则，积极应对跨境知识产权挑战。

市场蓝海潜藏专利“暗流”

“十四五”时期，我国医药研发实力显著增强，医药产业经历了从“仿制”到“创新”的历史性跨越。随着本土创新药研发能力的提升，License-out（对外授权）交易成为我国医药企业“出海”的主流模式。2025年，我国创新药License-out交易爆发式增长，交易总金额突破1300亿美元，涉及抗体偶联药物、双特异性抗体、细胞治疗等前沿领域。这不仅反映出我国医药创新的全球竞争力，也是我国医药研发实力获得国际认可的体现。

然而，国际市场广阔的蓝海之下实则暗流涌动，潜藏着复杂的跨境知识产权风险。而知识产权，这一国际医药领域的核心竞争壁垒和通用语言，是我国医药企业“出海”进程中必须直面的关键变量。

国际医药市场的竞争，本质上是知识产权的竞争。一款创新药的成功，不仅依赖前沿的科学发现，更离不开一套严密、全球化布局的专利组合，为其市场独占期保驾护航。对于跨境知识产权，我国医药企业面临“攻”（突破原研药企专利壁垒）、“守”（保障自身知识产权稳定性）与“交易”（通过合约设计控制风险）三个维度的严峻挑战。特别是在当前全球医药知识产权保护日益强化、专利纠纷日趋复杂的情况下，构建与自身创新实力相匹配的国际知识产权保护体系，已成为我国企业实现全球价值的关键。例如，百济神州与艾伯维旗下Pharmacyclics公司的专利侵权纠纷，以Pharmacyclics自愿撤回对百悦泽（泽布替尼）的侵权诉讼、百济神州全面胜诉而告终。这体现出我国医药企业在应对跨境知识产权挑战的实践中已逐步形成了一套复合型保护策略，展现出我国企业在知识产权交易中日益成熟的操作手法和战略眼光。

从被动应对转向主动出击

在License-out交易主动维权方面，我国医药企业正从被动应对转向主动出击。2021年，和铂医药在美国特拉华州联邦法院起诉安进旗下Teneobio公司侵犯其全人源转基因小鼠抗体技术专利，最终促使安进被列为新增被告，并促成双方就HCAb平台交叉许可展开谈判。这一案例表明，我国医药企业已能够熟练运用美国司法体系来维护自身核心平台技术的知识产权，并通过“平台专利+抗体管线布局+合规审查和争议应对机制”组合诉讼策略，显著提高和解溢价与国际竞争力。

更具代表性的案件是2024年3月，百济神州在美国新泽西联邦法院对山德士公司、MSN Pharmaceuticals,Inc.和MSN Laboratories Private Ltd.提起的专利侵权诉讼。该案于2024年11月百济神州以有利条件和解告终。根据美国新泽西州联邦法院文件（Dkt.92），和解条款包括山德士在2037年6月15日前不得在美国市场推出相关仿制药，且需向百济神州支付“延迟进入补偿金”。这为百济神州保留了额外42个月的市场独占期，预计增加净现金流达8亿美元。

在专利制度运用方面，我国医药企业展现出“攻防兼备”的卓越能力。2022年10月，广东东阳光药业有限公司首仿的芬戈莫德胶囊在美国挑战原研专利并取得成功，这意味着我国医药企业完全掌握了运用美国专利无效程序（IPR/PGR）挑战原研壁垒的能力，且在证据开示阶段，东阳光对“动机-成功预期”要件的举证质量达到国际一流水平。

以上案例表明，我国医药企业已经深刻理解并能够灵活运用不同司法辖区的专利规则，且在专利适格性、创造性判断、公开充分性等关键法律标准上形成了可复制的抗辩模板。

在License-out交易风险控制方面，我国医药企业的创新实践尤为突出。2024年5月，恒瑞医药将拥有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司，首付款和近期里程碑付款约1.1亿美元，含销售分成的交易总价超60亿美元。此次恒瑞医药License-out交易的风险控制创新点在于，其与美国Hercules公司的合作方式不仅包括共同开发新药，还涉及股权交易。恒瑞医药取得Hercules 19.9%的股权，成为Hercules的股东并深度参与其全球收益分配，标志着我国医药企业正从授权许可方向具备全球商业化话语权的协同开发者转变。

2025年，科弈药业将其双靶点CAR-T细胞治疗产品KQ-2003进行多次授权：7月，与美国生物药企业ERIGEN达成战略合作，ERIGEN获得该产品在大中华区以外（不含印度、土耳其及俄罗斯）区域的独家开发、注册和商业化权利；9月，又与美国生物医药企业VRise Therapeutics达成战略合作，签订独家印度区域授权许可协议。这种“分次授权”“一鱼多吃”的BD（商务拓展）模式，是根据不同区域市场特点，为产品寻找合适的合作伙伴，从而分摊开发风险，实现产品价值最大化。

强化跨境知识产权保护能力

从上述案例可以看出，我国医药企业已经形成了跨境知识产权风险管控体系，并借助“动态对赌”机制实现对交易对手道德风险的有效治理。基于现有实践经验和案例分析，我国医药行业可从三个层面进一步提高跨境知识产权保护能力。

在企业层面，应当建立全生命周期知识产权管理体系。一是要将知识产权策略前移至药物发现阶段，形成“研发未动，专利先行”工作机制。二是要构建全球化的专利布局策略，重点针对美国、欧洲、日本、韩国、加拿大、澳大利亚六大医药市场，综合运用PCT（《专利合作条约》）、巴黎公约、海牙协定等国际机制进行系统布局，并在重要技术节点采用“专利丛林+防御性公开”组合策略。建议医药企业设立专门的知识产权国际部，配备既懂医药又熟悉国际知识产权法律法规的复合型人才。三是要建立标准化的FTO（自由实施）分析流程，特别是在License-out交易前，必须完成对目标市场的全面侵权风险排查，针对高风险专利提前进行“专利规避设计”或制定“无效挑战预案”。

在行业协同层面，需形成知识产权保护合力。可由行业学（协）会牵头，建立医药知识产权共享平台（PIIP），收集整理全球主要医药市场专利相关法律法规、典型案例、审查标准和诉讼数据集，利用区块链技术实现数据溯源与权限管理。同时，组织企业建立联合应诉机制，当多家药企面临同一NPE（非实施实体）专利挑战时，可共享资源、共同应对，并设立共同防御基金。此外，协会还应定期组织国际知识产权培训，邀请国内外知名律师分享案例、交流经验，以提升医药行业的整体应诉能力。

在政策支持层面，需进一步完善知识产权保护环境。一是加强与国际专利审查机构合作，推广专利审查高速公路（PPH）项目，加快我国医药企业海外专利授权速度。二是科学合理设立医药知识产权海外维权援助基金，为中小型创新企业提供法律支持。三是持续加强知识产权人才培养，支持高校开设医药知识产权跨学科专业，培养储备跨境知识产权人才。

跨境知识产权保护之路任重道远。医药企业唯有以前瞻思维夯实专利布局、以专业能力应对国际博弈、以协同机制凝聚发展合力，才能持续提升国际化竞争优势，在全球市场行稳致远。（作者单位：广东药科大学医药商学院）

(责任编辑：刘思慧)