5月27日，国家药监局药审中心网站公开征求《eCTD v4.0指导原则》意见，全文如下。

关于公开征求《eCTD v4.0指导原则》意见的通知

　　为提升药品注册申报资料质量，积极推动eCTD v4.0在我国的实施，引导行业实现eCTD v3.2.2向v4.0的平稳过渡，我中心起草《eCTD v4.0指导原则》，现向社会公开征求意见。

　　我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　请将您的反馈意见通过电子邮箱反馈我中心。

　　邮箱：ectdfk@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2026年5月27日

eCTD v4.0指导原则（公开征求意见稿）.pdf

eCTD v4.0指导原则附件1-受控词汇文件（公开征求意见稿）.pdf

eCTD v4.0指导原则附件2-eCTD v4.0 验证标准（公开征求意见稿）.pdf

《eCTD v4.0指导原则》起草说明.pdf

征求意见反馈表.docx

(责任编辑：常靖婕)