中国食品药品网讯 近日，江西省吉安市市场监管局联合省药品检查员中心第六检查所召开新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）宣贯专项会议。

　　会议通过政策解读、问题剖析、工作部署、政企研讨等多种形式，全方位、多角度为辖区医疗器械生产企业合规经营提供指导。会议系统宣贯新规核心条款与修订要点，深度剖析全市医疗器械生产企业日常检查中的共性问题和隐患案例，清晰解读医疗器械生产企业备案管理及全省“春雨行动”专项工作方案，详细说明医疗器械注册审评前置便民服务相关举措，为企业精准对接政策、高效办理业务提供有力指引。参会企业负责人围绕新规落地、生产合规、质量提升等重点内容开展座谈交流，分享管理经验，提出难点疑问，共商提升举措。

　　会议要求，要提高政治站位，深化思想认识。充分认清新规实施的重要意义，准确把握新规修订核心变化和监管新形势、新要求，摒弃重效益、轻合规的片面思维，主动对标新规，主动提质升级，以高标准合规管理护航企业稳健发展；要紧盯时间节点，稳步落地见效。牢牢把握新版规范实施过渡期，细化企业内部落实方案，分层分级开展全员宣贯培训，逐条对标补齐短板弱项，有序完成质量管理体系迭代升级，确保新规要求全面落地、无缝衔接；要聚焦风险防控，筑牢安全防线。紧盯无菌、集采中选等高风险品类，聚焦生产、检验、追溯、人员管理等关键环节，常态化开展风险排查，精准防范系统性、区域性质量安全风险，从源头守住产品质量底线；要坚持监管赋能，优化服务保障。监管部门将秉持“监管为民、服务惠民”理念，坚持监管与服务并重、规范与提升并举，健全常态化监管、精准帮扶、问题闭环管理机制，主动靠前指导、上门服务，及时破解企业新规落地堵点难点。同时强化分级分类监管，开展专项检查与督导，以查促改、以改促建，持续规范行业生产经营秩序；要凝聚协同合力，推动产业提质。构建监管部门、审评服务、生产企业三方联动工作格局，各司其职、同向发力，全方位、全链条规范产业发展，推动全市医疗器械行业整体质量水平提档升级，助力全市医疗器械产业高质量安全发展。（谭彩丹 罗建东）

(责任编辑：常靖婕)