国家卫生健康委公示《第六批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，共列出18种药品的27个规格，包括艾美赛珠单抗等；市场监管总局（国家反垄断局）发布《中国反垄断执法年度报告（2025）》显示，2025年查处垄断协议案件11件，涉及医药行业案件3件……6月1日—7日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家卫生健康委公示《第六批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，进一步丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格，满足儿童患者用药需求。该清单共列出18种药品的27个规格，包括艾美赛珠单抗等。（报纸刊发前公示结束）

2.市场监管总局（国家反垄断局）发布《中国反垄断执法年度报告（2025）》。根据该报告，2025年立案市场垄断案件20件，办结22件，罚没款合计6.53亿元。其中，2025年查处垄断协议案件11件，罚没金额约6.06亿元，涉及医药行业案件3件、罚没款合计5.85亿元；查处滥用市场支配地位案件11件，罚没金额约4661万元，涉及医药领域1件、罚没金额为3765.22万元。

3.6月2日，国家药监局综合司就《关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，进一步优化化学原料药审评审批管理。征求意见时间截至2026年6月12日。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》，进一步加强对药品过度包装的管理。该指导原则明确了药品适宜包装规格的总体考虑和药品适宜包装规格设计的一般考虑，鼓励药品注册申请人开发适宜包装规格的药品。

5.CDE发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，指导企业规范研发预防用mRNA疫苗，加快相关疫苗的上市。该指导原则主要适用于拟在境内注册、以脂质纳米颗粒（LNP）为递送系统的非复制型mRNA预防用疫苗，对于采用其他递送系统（如脂质体/脂质复合物、多聚体和纳米粒载体系统、脂质多聚体等）的mRNA疫苗，以及自复制型mRNA、环状RNA等疫苗，根据具体情况也可参考执行。

6.CDE就《培植牛黄研究技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，进一步解决天然牛黄资源紧缺的问题。征求意见时限为自发布之日起1个月。

7.CDE网站公示1个仿制药质量与疗效一致性评价任务，为佐米曲普坦片。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括127个受理号，涉及焦作市民康药业有限公司等企业。

2.CDE承办受理78个新药上市申请（详见表3），包括注射用AS006等。

3.海思科医药集团宣布，集团自主研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液在美国的新药上市申请获得美国食品药品管理局（FDA）批准，用于成人全身麻醉诱导。

4.劲方医药宣布，公司的口服KRAS G12D抑制剂GFH375/VS-7375获FDA授予快速通道资格认定，用于治疗KRAS G12D突变型不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

医药企业观察

1.云顶新耀宣布，与美国生物制药公司Travere Therapeutics达成独家授权许可与合作协议。EVER001是云顶新耀开发的共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂。根据协议，Travere Therapeutics将获得EVER001除大中华区及部分东南亚国家以外国家及地区的独家开发及商业化权益。此次合作将加速EVER001在多种免疫介导的肾脏疾病中的开发进程。云顶新耀将获得1.125亿美元的首付款，并有资格在最多五个适应证上获得高达10.3亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款；还将基于EVER001的未来年度净销售额，获得分级特许权使用费。

2.凯德维斯宣布，与奕谱生物签署战略合作协议。凯德维斯长期深耕基因分子诊断领域，在检测技术平台、三甲医院合作网络等方面有积累；奕谱生物在儿童实体瘤与血液肿瘤MRD（微小残留病灶）检测领域拥有高灵敏度液体活检体系。双方将深度融合，聚焦儿童恶性肿瘤早筛与MRD检测两大核心方向，立足临床实际需求协同创新，共同推动肿瘤分子诊断在儿科领域的精准化与标准化应用。

3.睿智医药宣布，与韩国生物技术公司NEXEL签署合作备忘录。双方将依托各自技术积累、平台优势与全球化资源，围绕诱导多能干细胞、细胞模型、类器官研发、药物安全性与有效性评价、CRO/CDMO定制化服务等领域展开深度合作，深耕前沿生物医药赛道，共同开拓全球细胞药物、精准医疗市场。

4.先声药业宣布，与普祺医药就普美昔替尼凝胶订立独家推广服务协议。根据协议，先声药业将获得普美昔替尼凝胶在中国的独家推广权益。普美昔替尼凝胶拟用于成人与青少年特应性皮炎，此次合作将进一步强化先声药业在自身免疫领域的产品布局。

5.康维讯生物宣布，与万邦医药达成战略合作。此次合作，双方依托各自核心技术优势与行业深耕经验，实现临床前、临床生物分析与全流程临床研究服务的深度融合，全方位赋能创新药、改良型新药及仿制药高效研发。康维讯生物专注于临床前与临床阶段生物分析技术服务；万邦医药将充分发挥临床端核心优势，为合作项目提供全流程临床研发支撑，涵盖临床方案设计、研究机构筛选、受试者招募管理、CRC现场服务、临床试验监查、生物样本分析测试、数据管理与统计分析等一站式临床服务。

药品集中采购

1.江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分药品挂网价格的通知》。该通知显示，根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》《江苏省医疗保障局关于完善药品挂网政策有关事项的通知》的要求和企业申请，对部分药品的挂网价格进行了调整，包括河南中杰药业有限公司的肌醇烟酸酯片等。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)