为推动我国高端医疗装备产业高质量发展，2024年6月，国家药监局医疗器械技术审评中心牵头成立高端医疗装备创新合作平台。该平台下设9个工作组，其中，外科手术装备工作组聚焦微创化、智能化、精准化发展方向开展研究。工作组各成员单位依托多年科研积淀，致力于突破核心部件与关键技术瓶颈，推动我国外科手术装备实现跨越式发展。

突破核心瓶颈 夯实创新储备

外科手术装备工作组紧扣关键核心技术，开展了一批具有前瞻性和引领性的研究项目。

上海交通大学陈芳教授主持科技部青年科学家项目“肺外周病变经气道介入手术机器人系统研究”及上海市“科技创新行动计划”新一代信息技术攻关项目“智能腔道内介入手术机器人前瞻技术研究”。复旦大学附属中山医院内镜中心推出消化内镜全场景智能体“镜观”，整合超百万例内镜影像，并依托国产自主芯片实现医院端部署；通过“镜观”搭载的眼动和语音交互功能，医生在手术中可实时获取病灶分析；内置诊疗规范库能为基层医生提供指导。首都医科大学附属北京天坛医院研究团队成功研发3D结构光增强现实投影技术，有望为开颅手术及脑机接口手术提供精准导航。中国科学院理化技术研究所研究员饶伟主持“大尺度器官长时低温保存-均匀可控升降温新原理、新技术”中国科学院先导B项目，旨在突破大尺度器官低温保存中升降温不均匀的核心瓶颈，实现器官长时间稳定保存；带领团队研发基于液态金属可变形纳米颗粒的电免疫治疗技术，揭示“靶向-融合-变形-逃逸”行为动力学，结合该研究所联合我国企业自主研发的纳米刀为肿瘤免疫治疗提供全新范式。北京航空航天大学医学科学与工程学院联合北京大学第三医院麻醉科研发面向困难气道的气管插管机器人系统，通过人工智能导航、腔内控形、具身感知等功能增强人机共融，创新麻醉、急救中的气道管理范式。

强化项目培育 加速成果转化

外科手术装备工作组积极推动科研成果向高端医疗器械产品转化，多个项目取得突破性进展。

上海交通大学涂圣贤教授团队的创新研发成果已转化为临床产品，血管内超声诊断设备、一次性使用冠脉血管内超声诊断导管两款产品均于2025年获批第三类医疗器械注册证；徐学敏教授团队拓展多模态肿瘤治疗系统适应证，通过“液氮冷冻+射频加热”交替作用，且冷冻与加热区域重合，实现肝脏及肺部肿瘤可视化精准局部消融。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院教授葛均波带领团队牵头研发的泛血管介入机器人系统，搭载PANVISCOF指尖导管操作系统，通过5G技术与高精度仿生操控的结合，实现了复杂冠脉高危病变的远程精准诊疗与优质医疗资源的深度下沉。首都医科大学附属北京天坛医院完成国产神经外科手术机器人与国产显微镜AR融合联合调试，实现手术机器人导航要求的精准标定与脑组织分割模型投影；采用结构光技术通过面部扫描获取深部病灶表皮投影范围，实现手术切口最小化、精准化。中国科学院理化技术研究所研发的复合式冷热消融系统拥有深低温、宽温区、细直径、大冰球等关键技术，除在我国获批上市外，在海外十余个国家（地区）落地应用；此外，由该研究所参与研发的射频消融仪及一次性使用射频消融电极针均获第三类医疗器械注册证。

完善评价体系 引领行业发展

外科手术装备工作组高度重视标准与规范对产业发展的引领作用，积极完善相关评价体系。

复旦大学附属中山医院结直肠外科许剑民教授团队开展了手术机器人对比腹腔镜治疗中低位直肠癌的多中心随机对照临床研究，相关研究成果已在《JAMA》（《美国医学会杂志》）发表，研究证据被美国国家综合癌症网络（NCCN）发布的结直肠癌诊疗指南收录。上海交通大学生物医学工程学院白景峰团队牵头起草的《相控阵列高强度聚焦超声声场特性试验方法》团体标准，由上海市生物医学工程学会和中国生物医学工程学会于2025年12月联合发布，标志着我国相控阵列高强度聚焦超声技术标准化发展迈出关键一步。

外科手术装备工作组将继续以临床需求为导向，凝聚“政产学研医”各方力量，加快核心部件自主攻关，推动创新产品注册转化，完善标准与规范体系，为我国高端医疗装备高质量发展贡献更多力量。 

外科手术装备工作组

外科手术装备工作组由复旦大学附属中山医院、首都医科大学附属北京天坛医院担任组长单位，上海交通大学、中国科学院理化技术研究所、北京航空航天大学、四川大学华西医院、北京大学第三医院、首都医科大学宣武医院、国家药监局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院9家单位为成员单位。其中，中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院为今年新增单位。

工作组重点研究外科手术装备安全性有效性评价的新工具、新标准、新方法，推动智能外科手术机器人快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术的突破，聚焦智能康复机器人等智能化装备的研发，整合行业力量，推动各方共同解决外科手术装备领域国产替代问题。

（外科手术装备工作组供稿）

(责任编辑：刘鹤)