近日，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥落下帷幕，会上集中公布了肿瘤诊疗领域的前沿突破与最新进展。本次ASCO年会上，共有94项中国研究入选口头报告环节，其中最新突破摘要（LBA）达12项，两项数据均创历史新高（详见图1、图2）。值得关注的是，康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西相关研究成功入选ASCO年会最高规格的全体大会环节，实现了中国创新药学术史上的新突破。大量高等级、大样本、随机对照临床研究的无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）等高含金量数据密集发布，标志着中国创新药已逐步告别“Me-too/早期验证”阶段，全面迈向全球医药创新的舞台中央。

硕果频出——

创新药将迎密集价值兑现期

本次ASCO年会上，多项来自中国的高等级、大样本、随机对照临床研究的PFS、OS等生存期“硬终点”数据密集发布，成为全场焦点。这反映出中国药企的叙事逻辑已发生根本性改变：临床研究数据的含金量持续提高、大量新药研发已进入临床后期阶段，推动中国创新药进入密集价值兑现前夜。

在诸多亮眼成果中，双抗/多抗引领的一线免疫治疗迎来里程碑式的突破。康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西，在针对一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床研究中告捷，获得OS和PFS双显著阳性结果，以充分的循证医学证据夯实了依沃西作为新一代肿瘤治疗基石药物的潜力，有望重塑全球肺鳞癌一线治疗金标准。与此同时，来自中国的PD-(L)1/VEGF、PD-1/IL-2、PD-1/TIGIT、PD-1/IL-15等潜在第二代肿瘤免疫治疗分子大放异彩，充分展现了中国药企在肿瘤免疫双抗领域的领先实力，持续推动全球免疫治疗方案迭代升级。

国产抗体偶联药物（ADC）在本次ASCO年会上同样崭露锋芒，展现出在前线全面替代传统化疗方案的巨大应用潜力。科伦博泰靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗联合“K”药（帕博利珠单抗）一线治疗PD-1阳性晚期NSCLC的Ⅲ期注册临床研究结果惊艳，这也是全球首个在PD-L1阳性一线NSCLC人群中取得显著PFS阳性结果的“ADC+IO（肿瘤免疫治疗）”Ⅲ期临床研究，有力验证了ADC药物向一线大瘤种拓展的临床价值。此外，多家中国ADC企业在本次ASCO年会上公布多项研究数据，持续推动针对化疗的全面升级迭代。

在小分子靶向药物领域，针对RAS、EGFR exon20ins、EGFR C797X等临床难治突变及耐药靶点的新一代靶向药，接连公布亮眼试验数据。这些突破有望重塑多种难治性突变疾病的治疗格局。

群星璀璨——

国产创新药数据大放异彩

康方生物：HARMONi-6研究OS告捷，有望重塑全球临床实践

康方生物全球首创的PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗，对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的Ⅲ期HARMONi-6研究，其OS显著阳性结果在ASCO全体大会环节发布。

长期以来，全球尚无药物能正面成功挑战PD-1疗法的主导地位。此前，依沃西针对一线PD-L1阳性NSCLC，通过头对头对比PD-1取得了显著PFS阳性结果并获批上市，在全球范围内首次打破了PD-1疗法的主导地位。本次研究进一步显示，依沃西联合化疗成功挑战PD-1联合化疗，获得OS和PFS双显著阳性结果。凭借充分的循证医学证据，依沃西作为新一代肿瘤治疗基石药物的潜力得到进一步夯实，有望引领下一代疗法的升级迭代。

科伦博泰：头对头战胜“K”药，引领肺癌一线治疗进入ADC时代

科伦博泰核心产品TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗联合“K”药，对比“K”药单药一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC的随机、对照、注册性Ⅲ期OptiTROP-Lung05研究结果，在ASCO年会口头报告环节发布。这是全球首个在PD-L1阳性一线NSCLC人群中取得显著PFS阳性结果的“ADC+IO”联合疗法Ⅲ期注册研究，充分彰显了该公司在肿瘤免疫及ADC领域的研发实力。

长期以来，以“K”药为代表的PD-1单药疗法是一线PD-L1阳性晚期NSCLC的国际标准治疗方案，但患者获益仍有优化空间。OptiTROP-Lung05作为全球首个成功挑战一线“K”药单药、并取得PFS及OS双重突破的“ADC+IO”Ⅲ期临床研究，有望将ADC带领至下一代肿瘤治疗基石药物地位，引领全球泛瘤种治疗方案的升级迭代。

百济神州：实体瘤管线走向兑现期，一线HR+乳腺癌重磅单品潜力已现

在本次ASCO年会上，百济神州公布了其自主研发的新型高选择性CDK4抑制剂BGB-43395的Ⅰ期临床研究结果。该药联合来曲唑在一线治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌中，展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性特征，且血液学治疗相关不良事件发生率较低，充分彰显该公司在小分子靶向创新药领域的研发与转化医学实力。

长期以来，尽管CDK4/6抑制剂（如哌柏西利、阿贝西利、瑞波西利）已成为HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线标准治疗方案，但其伴随的骨髓抑制（中性粒细胞减少）等不良事件，常导致剂量减量、停药及严密的门诊血象监测，严重限制了临床应用和多药联用。BGB-43395凭借其有效性结果及无骨髓抑制的临床特性，已开展全球多中心Ⅲ期注册临床研究，头对头挑战传统“CDK4/6i+来曲唑”方案，有望推动乳腺癌治疗技术升级迭代。

泽璟制药：ZG005和ZG006数据优异，成药确定性持续提升

泽璟制药自主研发的重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体Nilvanstomig（ZG005）联合贝伐珠单抗，对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗类似物一线治疗肝细胞癌的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床研究结果，在ASCO年会口头报告环节发布。该药是全球率先进入临床研究的PD-1/TIGIT同靶点药物之一，也是在晚期肝癌一线治疗中首次以强劲的PFS优势挑战现有PD-1+抗血管标准疗法的国产创新双抗成果。

此外，泽璟制药的另一款核心产品CD3/ DLL3/DLL3三抗ZG006的多项临床研究数据也在本次ASCO年会上披露。其中，ZG006在晚期神经内分泌癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究入选口头报告；ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌中的Ⅱ期剂量优化临床研究数据也进行了更新。

迪哲医药：舒沃替尼一线治疗获LBA展示，DZD6008早期疗效数据优异

迪哲医药核心产品舒沃替尼作为全球首款在EGFR exon20ins晚期NSCLC一线治疗领域获得成功的高选择性、EGFR不可逆抑制剂，其国际多中心、随机对照Ⅲ期注册临床研究以LBA形式在本次ASCO年会口头报告环节发布。这是全球首个在EGFR exon20ins突变一线人群中成功战胜标准双药含铂化疗的靶向单药Ⅲ期临床研究，标志着中国原创新药在肺癌精准治疗领域再次刷新了国际标准。

此外，迪哲医药深度布局NSCLC领域，多项研究成果于本次ASCO年会亮相。其中，该公司自主研发的全球首创、高选择性第四代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）——DZD6008，针对第三代EGFR TKI耐药后伴EGFR C797X突变晚期NSCLC的Ⅰ/Ⅱ期国际多中心临床研究最新数据在口头报告环节发布，成为第四代EGFR TKI领域进展较快的原创新药成果之一。

信达生物：免疫耐药NSCLC拖尾效应明显，IBI363一线早期概念验证数据亮眼

免疫治疗革新了NSCLC诊疗范式，而免疫耐药后的野生型患者采用传统多西他赛后线治疗获益有限。尽管ADC、免疫联合等赛道新药研发火热，但多项针对含铂化疗及免疫治疗失败的NSCLC人群的大型Ⅲ期临床研究均未获得令人满意的结果，该领域存在巨大且迫切的未被满足的临床需求。

IBI363（PD-1/IL-2α-bias）在NSCLC免疫耐药人群中表现出明确的客观缓解率（ORR）及PFS获益。在3mg/kg、每3周给药1次剂量组，超过40%的肺鳞癌和肺腺癌患者生存期超过24个月，依托免疫拖尾效应，有望实现患者长期生存改善。

诺诚健华：Mesutoclax有望改写高危骨髓增生异常综合征与急性髓系白血病治疗格局

诺诚健华自主研发的新型BCL2抑制剂Mesutoclax（ICP-248）治疗骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病的最新数据，在本次ASCO年会上以口头报告形式发布，标题为《Mesutoclax联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤的安全性、耐受性及疗效》，展示了其卓越的有效性和安全性。

骨髓增生异常综合征是一种常见的髓系恶性肿瘤，临床通常分为低危和高危两组，其中高危患者的病程极具侵袭性。骨髓移植是目前唯一可能治愈该疾病的方法。但问题在于，高危骨髓增生异常综合征患者的确诊中位年龄在75岁左右，大多数患者合并其他基础疾病，能够接受骨髓移植的患者比例非常低。同时，治疗该疾病的药物研发进展十分缓慢，目前主要使用去甲基化药物（包括静脉注射和口服两种剂型），但只能将患者的生存期延长6~9个月，无法实现治愈。根据国际工作组评价标准（IWG2006），截至2026年4月20日，Mesutoclax在可评估的初治高危骨髓增生异常综合征患者中，ORR达到100%，其中完全缓解率为40%，骨髓完全缓解率为60%。如果这些数据能够在更大规模的研究中得到验证，将是这款药物疗效的有力证明。

荣昌生物：维迪西妥联合方案攻克HER2高低表达胃癌，Ⅲ期临床研究稳步落地

本次ASCO年会上，荣昌生物公布了4项针对HER2表达胃癌的临床研究结果，全面覆盖一线与围手术期治疗。其中，RC48-C027研究首次证实，基于维迪西妥单抗的三药联合方案在不同HER2表达人群中均具有临床应用前景：对于HER2高表达患者，采用“维迪西妥单抗+PD-1单抗+曲妥珠单抗”的“去传统化疗”方案，疗效显著优于对照组和现有标准治疗方案的历史数据；对于HER2中低表达患者，采用“维迪西妥单抗+PD-1单抗+化疗”方案的ORR超过75%，首次为这一既往靶向治疗无效的群体提供了精准治疗选择。

此外，荣昌生物还公布了RC48-C040Ⅲ期临床研究“去化疗”三药联合方案的研究设计。该研究基于RC48-C027的优异结果而设计，旨在进一步验证“去传统化疗”三药联合方案在HER2高表达晚期胃癌一线治疗中的疗效与安全性。该方案由“维迪西妥单抗+替雷利珠单抗+曲妥珠单抗”组成，通过靶向杀伤、免疫激活与免疫调节三重协同发挥作用。该研究计划入组555名受试者，目前正在中国78家临床研究中心顺利推进，有望为HER2高表达一线胃癌患者提供一种高效、免传统化疗的全新治疗方案。 （作者单位：国金证券）

(责任编辑：刘思慧)