中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，北京市药监局发布《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2026版）》（以下简称《检查指南（2026版）》），指导监管人员加强监管，引导相关企业提升生产质量管理水平，保障人民群众生命健康安全。

　　胶体金体外诊断试剂检测结果的准确性、稳定性和可靠性直接关系到临床决策的精准性和公共卫生安全。参与《检查指南（2026版）》制定的北京市医疗器械生产检查员郭雅君介绍，该检查指南立足首都监管实际，紧扣相关法规最新要求，聚焦胶体金产品生产过程中厂房与设施、采购与原材料管理、生产管理等12个体系管理重点环节，系统性细化质量管理相关要求，既为监管人员明确“查什么、怎么查”，也为企业“做什么、怎么做”提供清晰指引，有效解决监管痛点难点与行业共性问题。

　　针对厂房与设施，《检查指南（2026版）》要求，生产企业应当具有与生产胶体金体外诊断试剂产品相适应的工作环境和基础设施，具备与产品的生产规模和质量管理要求相适应的生产能力。同时，明确生产、检验、贮存等过程中使用信息化系统应符合的相关要求，如建立信息化系统程序及记录备份机制，并确保其有效性；确保只有被授权人员才能修改系统程序，系统程序的修改应当通过验证并保留记录等。

　　关于采购与原材料管理，《检查指南（2026版）》提出，生产企业应建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律、法规、规章和强制性标准相关要求；根据采购原材料或者服务对产品的影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理；与主要原材料和服务供应商签订质量协议，明确采购原材料或者服务的技术指标要求、验收标准和双方的质量责任等。

　　对于生产管理，《检查指南（2026版）》指出，生产企业应当结合生产工艺和流程特点，实施从环境控制、物料管理、工艺管理到最终清场等全过程的系统性生产管理，确保生产的产品符合技术要求。《检查指南（2026版）》还细化了环境控制、物料管理、批记录管理等7个方面的要求。以批记录管理为例，《检查指南（2026版）》要求，每批次胶体金体外诊断试剂产品的生产记录，应当满足追溯要求。生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）等内容，并体现物料平衡或者记录关键原材料使用情况。

(责任编辑：宋莉)