中国食品药品网讯 新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）发布以来，湖北省药监局坚持系统谋划、分类指导、政企联动、上下协同，全力推进新版《规范》实施工作走深走实。

　　高位推动，统筹部署实施方案。立足本省医疗器械产业发展实际，印发《新版〈医疗器械生产质量管理规范〉推进实施方案》，明确目标任务和工作举措，细化任务清单、时间节点、责任分工，构建“省局统筹、分局主抓、市县联动、企业主责”的四级推进体系，确保全省新规落地工作步调一致、标准统一、推进有序。

　　线上赋能，搭建学习交流平台。在湖北省药监局官方网站开设“新版《医疗器械生产质量管理规范》执行专栏”，集中刊载新版《规范》原文、新旧条款对比、权威解读、常见问题解答等内容。依托行业协会、政务新媒体持续推送合规要点、典型案例、整改指引，开通线上咨询答疑渠道，精准破解企业对政策理解不深、条款把握不准等问题，营造全行业主动学规、自觉守规的良好氛围。

　　培训先行，夯实合规人才基础。建立监管人员、企业关键岗位人员、一线从业人员三级培训体系，组织全省医疗器械监管人员、检查员开展新版《规范》专题培训，提升监管核查专业化能力。分层级开展企业法定代表人、企业负责人、管理者代表等关键岗位人员集中培训，督促企业开展全员培训，实现监管队伍、企业从业人员培训全覆盖。截至目前，全省监管部门共组织培训113场次，培训监管人员1500余人次，企业关键岗位人员12600余人次。

　　精准帮扶，推动企业合规升级。抽调医疗器械审评核查和检验检测业务骨干组建技术帮扶专班，聚焦高风险品类企业、中小微和初创型企业开展上门问诊、对标指导。分片区组织召开新版《规范》实施工作推进会，通过组织经验交流，树立行业标杆、集中会商答疑，有效降低企业整改成本，高效推动企业质量管理体系迭代升级。

　　督导倒逼，压实企业主体责任。过渡期内常态化开展监督抽查，建立问题清单、责任清单、整改清单，实行逐项督办、限期整改、动态销号。将新版《规范》执行情况纳入日常监管、飞行检查、体系核查重点内容，强化结果运用，倒逼企业全面落实质量管理主体责任，坚决守住医疗器械质量安全底线。

　　下一步，湖北省药监局将紧盯2026年11月1日正式实施的时间节点，持续压实企业主体责任和部门监管责任，细化帮扶举措，强化督导检查，全力推动全省医疗器械生产企业全面完成质量管理体系合规升级，不断提升全省医疗器械生产质量安全治理能力和产业发展质效。（王晓敏）

(责任编辑：常靖婕)