国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布《关于调整药用类精神药品目录的公告》，将甲氧依托咪酯等3个品种增列入药用类精神药品目录；国家药监局发布公告，决定将黄芪片由处方药转换为非处方药……7月6日—12日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布《关于调整药用类精神药品目录的公告》，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，决定将甲氧依托咪酯等3个品种增列入药用类精神药品目录。

2.国家药监局发布公告，决定将黄芪片由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

3.国家药监局发布公告，决定对猪血浆来源纤维蛋白粘合剂（包括猪源纤维蛋白粘合剂、猪纤维蛋白粘合剂）说明书内容进行统一修订。修订内容涉及不良反应、注意事项等。

4.7月9日，国家药监局综合司就《关于加强中药品种保护工作的公告（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在进一步加强中药品种保护工作，推进中药保护品种质量持续提升，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性。

5.7月7日，国家药监局药品审评中心（CDE）就“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”相关工作文件公开征求意见。此次公开征求意见的工作文件包括“先锋计划”的申报指南、申请表、实施框架，详细介绍了申请加入试点工作的方法和具体要求，旨在促进类器官/器官芯片等新方法的研究和在药物研发中的应用。征求意见时限为自发布之日起1个月。

6.CDE网站公示3个仿制药质量和疗效一致性评价任务，包括瑞巴派特片等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括195个受理号，涉及力品药业（厦门）股份有限公司等企业。

2.CDE承办受理80个新药上市申请，包括二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）等。

3.甘李药业宣布，公司自主研发的甘精胰岛素预填充注射笔获得洪都拉斯卫生监督管理局颁发的药品注册证，有望为当地医疗机构和患者提供更加多元化的基础胰岛素治疗方案。

医药企业观察

1.中国生物制药宣布，与英国制药公司葛兰素史克就氟替美维吸入粉雾剂和乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂达成战略合作。两款药品均用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。中国生物制药附属公司正大天晴将负责开展氟替美维吸入粉雾剂和乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂在中国的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动。葛兰素史克将作为药品上市许可持有人，负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球品牌策略等工作。

2.泰格医药宣布，与海正药业签署战略合作协议。海正药业拥有完整制药产业链、规模化CDMO生产基地与成熟商业化渠道；泰格医药拥有全流程临床CRO服务能力、产业投资布局及丰富的海内外项目资源。双方将围绕创新药BD与联合投资、临床研究、数字化临床服务、人才培养开展协同合作，依托各自优势互补联动，提升创新业务竞争力，助力医药产业协同发展。

3.先声药业宣布，与美国药物发现公司薛定谔达成合作协议。双方将聚焦未被满足的临床需求，整合各自研发优势，共同推进创新药物研发。薛定谔将凭借其物理学驱动计算平台与专业优势，负责药物发现阶段的计算机辅助药物设计与优化。药物发现阶段完成后，先声药业将主导后续临床前研究及临床开发。根据协议，薛定谔有权获得合作项目在发现、开发及商业化阶段的里程碑付款，以及基于产品净销售额的阶梯式特许权使用费。

4.百奥赛图宣布，与美国‌生物制药公司Whitehawk Therapeutics,Inc.签署全球战略合作协议，涵盖多个双特异性抗体偶联药物研发项目。根据协议，百奥赛图将通过其自主研发的RenLite平台提供最多五款全人双特异性抗体；Whitehawk Therapeutics,Inc.将结合其ADC连接子-载荷平台技术对提供的抗体进行评估。Whitehawk Therapeutics,Inc.可选择将产生的候选分子纳入其管线并开发。百奥赛图将获得首付款，并有权获得开发、监管及商业化里程碑付款。

药品集中采购

1.安徽省医药联合采购办公室发布《安徽省药品带量联动采购公告》（以下简称《公告》），并同步发布《关于开展安徽省药品带量联动采购有关工作的通知》（以下简称《通知》）。根据《公告》及《通知》，此次集采不再纳入盐酸伐昔洛韦口服常释剂型等16个与第十二批集采药品、全国中成药联盟集采药品重合的品种，最终拟纳入阿莫西林克拉维酸钾等74个品种。此外，《通知》要求此次采购周期原则上为2年，安徽省公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)