中国食品药品网讯 （记者 张一） 近日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对猪血浆来源纤维蛋白粘合剂（包括猪源纤维蛋白粘合剂、猪纤维蛋白粘合剂）、感冒灵口服制剂（颗粒、胶囊、片、茶）说明书内容进行统一修订，修订内容均涉及“警示语”“不良反应”“禁忌”“注意事项”等。

　　按照修订要求，猪血浆来源纤维蛋白粘合剂说明书的“警示语”应包括“猪血浆来源纤维蛋白粘合剂用药后存在过敏性休克风险，上市后已监测到成人及儿童发生过敏性休克的病例报告。如出现过敏反应或其他严重不良反应，须立即停药并及时救治。严禁应用于血管内、心腔内。”“注意事项”包含“本品应当在有抢救条件的情况下使用，使用者应当接受过过敏性休克抢救培训。加强用药监护，用药过程中特别是用药后30分钟内，应当密切观察用药反应。如出现过敏反应或其他严重不良反应，须立即停药并及时救治”等内容。

　　感冒灵口服制剂的“警示语”应包括“本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因”“服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”“与其他解热镇痛药合用可能增加肾损伤风险”。“禁忌”应当包括“严重肝肾功能不全者禁用”“对本品及所含成份过敏者禁用”。

　　修订要求指出，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

　　据了解，猪血浆来源纤维蛋白粘合剂主要用于止血、封闭创面、促愈合、防粘连、药物缓释，公开信息显示，该产品共有13个批准文号，上市许可持有人包括广州倍绣生物技术有限公司、哈尔滨瀚邦生物制药有限公司、上海利康瑞生物工程有限公司等。感冒灵口服制剂常用于普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、鼻塞等，公开信息显示，该类产品批准文号众多，由华润三九医药股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、修正药业集团天汉药业有限公司等持有。

(责任编辑：常靖婕)