7月22日，国家组织药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第2号）》，公布第12批全国药品集中采购实施方案。方案覆盖65个临床常用药品，采购周期统一锁定至2029年12月31日。

作为常态化集采阶段的重要迭代批次，本轮改革不再单纯聚焦“降价幅度”，而是针对前序批次运行中暴露的低价内卷、区域套利、报量失真、履约松散、专利风险等行业痛点，对集采规则进行系统性纠偏与精细化升级。相较于第11批“初步反内卷、试点微调”的改革基调，第12批集采实现从“价格管控”向“体系治理”的跨越，通过需求端、竞价端、市场端、合规端、履约端的全方位重塑，构建“量随临床、价合成本、质有保障、竞争有序、履约长效”的集采治理体系，为医药产业高质量发展筑牢制度底座。

一、取消通用名报量，推行厂牌精准报量

过往集采通用名报量模式，容易出现总量匹配、单品脱节的问题，无法精准反映各品牌真实临床使用结构，为低价无临床基础产品套利留出空间。第11批试点的通用名、厂牌双轨报量模式，在本轮集采中全面收官，第12批正式在全国落地全品类厂牌精准报量制度。各级医疗机构全部按照具体企业、具体品规填报年度采购需求，采购需求量直接绑定企业存量临床市场，实现集采需求量与真实用药结构一一对应。

该机制彻底重构集采市场底层逻辑。企业保底采购量不再依靠低价突围、区域抢占，完全依托院内真实临床使用沉淀形成的厂牌报量。本轮集采统一规范全国报量标准，取消以往通用名报量的模糊空间，所有医疗机构需求量直接对应具体企业具体品规，从源头纠正“价低者得、脱离临床”的不合理竞争导向，让集采量价匹配、份额分配完全贴合临床真实用药结构，更加科学公平、贴合实操落地。

二、太高准入门槛，筑牢质量安全底线

为从根源杜绝劣质低价药流入临床、防范供应不稳定风险，第12批集采大幅抬高入市准入门槛，构建标准化、可量化、可追溯的立体化准入审核体系，改变以往仅核查基础资质的宽松准入模式。

新规从生产能力、合规记录、信用资质、履约约束四大维度设置硬性红线。要求企业具备长期稳定生产能力，拥有近五年同剂型生产销售记录；严格限定生产线在2024年6月23日至2026年6月23日期间无GMP违规记录，药品近两年无省级及以上抽检不合格问题，境外药企必须通过国内药监现场核查；企业及受托生产企业一旦纳入集采违规名单即刻禁入；同时前置包装规范、药品追溯等履约要求，严禁中标后降级变更包装规格、简化包装降本。

这套多维度准入审核体系，实现了从“事后追责”向“事前严防”的转变，通过源头筛选优质合规产能，守住药品质量与供应安全底线，引导企业摒弃低价劣质竞争思路，推动行业产能结构优化升级。

三、创新双锚点统计模型，遏制恶性低价内卷

长期以来，简单粗放的低价限价规则，导致部分企业以非理性超低价竞标，挤压行业合理利润空间，倒逼行业陷入同质化恶性内卷。第11批依托均价比例设置低价红线的方式，精准度不足、约束力度有限。为此，第12批集采引入统计学双锚点定价模型，用科学量化机制替代经验式限价，实现对恶意低价的精准靶向治理。

本轮设置双层价格风控阈值，形成闭环约束体系。第一层为价格熔断锚点，以入围企业可比申报价均价下浮1个标准差、入围企业最低可比申报价二者取高值，所有中选产品申报价不得超出该锚点的1.8倍，守住行业合理价格底盘；第二层为异常低价红线，以入围企业可比申报价均价下浮2个标准差为界，报价低于红线的企业虽可拟中选，但执行官方明确的“三不”刚性约束：不占用入围名额、不计入锚点价格测算基数、首年约定采购量为0。该类企业须在公示期提交《报价合理性声明》，未按期提交或无法佐证成本合理性的，取消中选资格并列入集采违规名单。同时，低价异常报价不参与锚点价格循环计算，避免异常低价拉低整体价格基准。该机制彻底打破“低价即红利”的旧规则，剥离极端低价企业的市场收益，倒逼行业回归成本合理、质量优先的理性竞价轨道。

四、增设参比制剂不带量通道，适配多元临床用药需求

过往集采竞价体系中，仿制药与参比制剂同台竞争、同一标准入围，多数原研参比制剂因价格偏高直接出局，难以满足疑难重症、特殊人群的差异化用药需求，临床适配性存在短板。第12批集采创新性增设参比制剂不带量准入通道，构建“仿制药保普惠、原研药保刚需”的二元化集采准入格局。

按照新规，未通过规则一获得拟中选资格的合规参比制剂，只要报价不高于熔断锚点3倍且低于最高有效申报价，即可不带量视同中选。该类产品不占用入围名额、不分配约定采购量、不得参与全国剩余采购量分配，仅作为临床差异化用药补充。同时针对复方氨基酸类特殊品种设置专项豁免条款，兼顾特殊品类临床属性。此次改革突破了集采“唯低价入围”的单一逻辑，在保障降价惠民的基础上，尊重临床多元用药需求，实现普惠性与精准性的有机统一。

五、知识产权管控全面前置，提前化解履约风险

在以往集采落地过程中，部分品种中标后频发专利侵权诉讼、产品撤网、断供停供等问题，严重影响集采履约稳定性，核心原因是专利风险管控滞后、事前管控缺失。第12批集采首次将知识产权合规审查全面前置，针对目录内8个标注专利争议品种实施专项管控，筑牢集采合规防火墙。

新规明确，目录内标注专利争议的品种，企业申报时必须提交知识产权无侵权承诺书。针对该类品种，申报截止前无法提交合规无侵权承诺或主动放弃报名的企业，其对应产品不予挂网，采购周期内不予恢复挂网资格。通过将专利风险排查全面前置至投标报名环节，从源头规避“低价中标、涉诉违约、中途撤网”的履约乱象，既依法保护医药创新知识产权权益，又保障集采落地稳定性，实现产业创新激励与民生用药普惠的双向平衡。

六、取消省份打包选省机制，归还临床用药自主选择权

第11批集采设立的省份打包、企业选省机制，曾是集采余量分配的重要方式，本轮集采对市场分配机制进行颠覆性调整，彻底取消省份打包分配与企业选省、不选省机制。

改革后，企业市场底盘完全锁定为医院院本级厂牌报量折算份额，全国剩余未分配采购量全部放开，由各医疗机构在带量中选企业范围内自主择优采购，不带量中选企业不得参与余量争夺。该变革彻底终结了“价格排序决定市场格局”的旧模式，拆除低价企业跨区域套利通道，让市场分配完全回归临床真实需求，有效破除区域市场垄断，进一步释放医疗机构临床用药自主权。

七、细化关联企业管控规则，从严防范围标串标垄断

针对行业长期存在的关联企业抱团投标、多席位占位、围标串标、哄抬或压低价格等不正当竞争行为，第12批集采进一步细化关联主体认定标准，补齐监管漏洞，明确六大类关联关系并统一纳入管控范围，实现关联主体全覆盖、无死角监管。

新规明确关联企业管控核心逻辑。所有关联企业无论独立申报或组建联合体，均合并视为一家申报主体，仅保留最优报价参与竞争、仅占用一个入围名额，从制度上杜绝关联企业多头占位、抱团控价、围标串标乱象。同时严格收紧市场份额管控，同一企业（含关联主体）合计约定采购量不得超过对应品种全国总报量的50%，超出部分按比例等额压缩；精神类药品额外设置90%产能供应上限，通过名额约束、价格约束、份额约束三重机制，全方位净化集采竞价环境，维护公平公正的市场竞争秩序。

八、细化全周期履约条款，压实企业质量保供主体责任

第12批集采构建起标准化、刚性化、全周期的履约监管体系，补齐以往“重中标、轻履约”的监管短板。本次规则从质量管控、包装规范、保供责任、溯源管理、违约惩戒五个维度细化企业履约义务：要求企业每年提交药品质量回顾分析报告，主动上报合规风险；协议期内严禁降级变更药品包装形式与规格，杜绝变相降本减质；足额保障约定采购量落地，临床超额用药需求仍按中选价稳定配送，严禁擅自断供停供；严格落实药品追溯码全量上传，实现全程可溯源；针对16类违规情形实施分级惩戒，视情节给予取消中选资格、6个月至5年禁止参与国家集采、列入集采违规名单等处置，同步建立断供后医疗机构自主替补保供机制。

全闭环的履约监管体系，有效匹配长周期集采运行需求，压实企业主体责任，保障药品质量稳定、供应持续、价格规范，推动集采履约从“被动监管”转向“主动合规”。

整体来看，第12批国家药品集采的八大变革，并非简单的规则修补，而是集采制度走向成熟定型的关键升级。本轮改革精准破解前序批次运行痛点，通过需求端精准匹配、竞价端科学控价、市场端去区域套利、合规端前置风控、履约端长效监管，完成了集采治理逻辑的根本性转变。既坚守了药品降价惠民的民生底线，又兼顾了临床用药多元需求、药品质量安全与产业良性发展，有效规避低价内卷、无序竞争、履约失范等行业乱象。未来，常态化集采将持续朝着更精细、更科学、更公平、更长效的方向迭代，持续推动我国医药产业从价格竞争向质量竞争、创新竞争转型升级。

(责任编辑：刘思慧)